灭菌温度探头

DR7004

GMP第十二章 灭菌方法中要求，在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。如何理解这句话的意思？计算FO值或FH值是以哪个温度探头来计算的？

阿狸1234

对于灭菌器来说  触摸屏上显示的排水口温度参数设备的自动控制 ，同时一般设备会加装无纸或者有纸记录仪记录排水口温度  这两个排水口的温度必须使用双芯探头 不允许使用一个探头检测   计算F0值和FH值是你在设备确认过程中的热穿透测试中对于最冷点的热穿透值的计算

DR7004

阿狸1234 发表于 2022-8-11 14:59
对于灭菌器来说  触摸屏上显示的排水口温度参数设备的自动控制 ，同时一般设备会加装无纸或者有纸记录仪记 ...

你说的排水口温度是设备的冷点温度吗？GMP法规中要求的监测温度点和温度控制点是在同一位置吗？正常灭菌过程中也是有F0值和FH值的，这个值是以哪个温度点来进行计算的？

he851869644

就是固定探头和移动探头撒，F0，现在柜子，都是三个探头都计算F0的

DR7004

he851869644 发表于 2022-8-11 15:14
就是固定探头和移动探头撒，F0，现在柜子，都是三个探头都计算F0的

应该不是吧，固定探头是固定探头，移动探头是移动探头，如果三个探头都计算F0值，那灭菌记录上只有一个F0值，不会每个探头都计算F0值的

he851869644

DR7004 发表于 2022-8-11 15:40
应该不是吧，固定探头是固定探头，移动探头是移动探头，如果三个探头都计算F0值，那灭菌记录上只有一个F0 ...

监测探头，就是移动探头，控制探头，一般都是疏水管道探头，高级的柜子，三个探头同时参与控制，灭菌柜上只有一个F0 ，一般都是疏水管路温度探头的F0，不计算三个探头的柜子，只能说软件程序版本比较低

猫咪特工

都算

DR7004

he851869644 发表于 2022-8-11 15:43
监测探头，就是移动探头，控制探头，一般都是疏水管道探头，高级的柜子，三个探头同时参与控制，灭菌柜上 ...

这样解释我就了解了，多谢！

winchetan

计算FO和FH，是每一个探头都计算的，一般你通过风险评估，确定你温度探头的位置，如果验证得出，最冷点是下水道，一般是的，即使不是也要评估成是，不然你以后日常灭菌就要增加一些监控点了，具体在你的URS上可以明确给供应商，就要做到最冷点在下水道位置。
监测是额外的温度探头，因为你系统控制的是用你设备自带的探头，不一定准，所以，这个探头如果可以，就要校准，监测的探头与这个要对比，如果没什么大的变动，温度显示差不多，其实也可以输出结论，日常就用设备自带的去控制就可以。如果确实温度有差别，你监测的点，要另外设置了，就是这个意思，设置位置就根据你的验证数据去定，一般就是最冷点了。

死库水

这是对厂家的要求，同时也是你灭菌器URS的依据，可以参考GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 5.6.2理解，也可以钻进维修空间，看探头排列，这方面，干热灭菌器比较方便看，确实是好几个探头。F值一般以监控探头为准，监控探头一般位于设备可能存在的冷点位置，控制就不一定了，可能在夹层

阿狸1234

DR7004 发表于 2022-8-11 15:12
你说的排水口温度是设备的冷点温度吗？GMP法规中要求的监测温度点和温度控制点是在同一位置吗？正常灭菌 ...

灭菌器的打印条上如果显示F0值那个是通过自身的控制探头也就是排水口位置那个探头的温度数据累计出来的FO值 ，其实是无任何意义的 灭菌器日常运行你必须要保证的参数是灭菌温度 灭菌时间 及其他控制参数、装载方式与验证一致 ，验证的时候你做的热穿透统计里的各个点的F0值才有意义