研发样机和试产阶段样机批记录都保留吗？

13268016741 · 发表于 2022-8-10 13:08:20

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各位老师们：请问你们的研发的样机和试产阶段的样机的批记录都保留吗？送检、留样、有效期验证都用的试产后的样机做验证，研发样机的批记录可否不保留呢？研发样机保留的意义何在？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-10 13:28:31

看你们设计开发控制程序的要求，

一般来说，送检批的样机肯定要求保留的，是新的注册体系核查中明确规定的。至于记录，当然要有了，体考的思路就是，没记录就等于没做，不保留记录，老师审核什么

如果是研发的功能样机，或者原理样机，从常规的设计开发控制程序中，理论上采购、验证记录是要有的，但是可以体现在设计开发文档里。

13268016741 · 发表于 2022-8-10 13:31:09

luknqqnuq1 发表于 2022-8-10 13:28
看你们设计开发控制程序的要求，

一般来说，送检批的样机肯定要求保留的，是新的注册体系核查中明确规定 ...

你说的这个我还是比较认可的，之前在群里讨论，要求样机阶段所有记录均保留，我认为难度太大。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-10 13:35:58

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-8-10 13:38 编辑

13268016741 发表于 2022-8-10 13:31
你说的这个我还是比较认可的，之前在群里讨论，要求样机阶段所有记录均保留，我认为难度太大。

我再展开说一下，其实法规原则上应该保留，体系我有一个观点就是要求企业多干活总是对的

实务上，研发样机要仔细看你们公司的设计开发控制程序，和设计转换相应的章节

这个词定义比较模糊，

我上面的解释是按照研发部自己做的功能样机（半成品、核心元器件）的思路解释的，很多企业真实研发，这个时候，原材料采购都没有走采购流程，是研发部自己选型的阶段；还可以解释成是设计开发过程，不算严格意义上的生产过程，所以不存在所谓的生产记录，顶多有采购、原材料检验记录。但实际上，这种原理样机研发人员都会自己留着当验证工装的。

注册批生产的时候，法规的本意是要经过设计转换，采购过程、生产过程、质检过程出来的，和将来正式生产流程一样的成品。那就依据注册体系审核要求执行就行了。

补充一下，研发的功能样机，虽然不一定有生产记录，但是一定有设计开发输出相关的记录。这个算设计开发文档的要求。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-10 13:47:25

设计开发过程正常，应该都有的啊。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-10 13:58:12

要保留

绿水清凉 · 发表于 2022-8-10 15:05:51

样机注册下来我认为不用了留，但是记录肯定要保留

地主13 · 发表于 2022-8-10 16:56:29

需要留样，审评会看

AA金木水火土 · 发表于 2022-8-11 11:05:43

如果不保留批记录，如何证明你是如何生产的？如何证明你的送检样机和临床机，量产机是一致的呢？型检样机就是个注册开始的零点。如果后续再有变更，就需要以此为基础评估风险及后续的活动

13268016741 · 发表于 2022-8-12 09:17:09

AA金木水火土发表于 2022-8-11 11:05
如果不保留批记录，如何证明你是如何生产的？如何证明你的送检样机和临床机，量产机是一致的呢？型检样机就 ...

注意审题，我说的是送检机和有效期验证、留样都用试产的样机。研发样机不进行这些验证，是否保留批记录。研发样机是研发那边打样的，没经过设计输出前得到的打样机。非常感谢你的回答，但是你说的我有点看不懂。。。

洛书0228 · 发表于 2023-5-5 10:46:38

请问有源设备在注册时，有要求要试产几台吗？不会像试剂一样，要求试产三批次吧

kkkki · 发表于 2023-5-8 12:00:38

洛书0228 发表于 2023-5-5 10:46
请问有源设备在注册时，有要求要试产几台吗？不会像试剂一样，要求试产三批次吧

蹲个大佬回答