体外诊断试剂注册求助！

丫头xhb · 发表于 2022-8-9 14:27:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，三类的体外诊断试剂注册资料，里面质量管理体系核查文件申请人基本情况表有模板吗？（以前国家局发的还能用吗？新的通知说废除了那个相关的通知）求助！救救孩子吧！

ye123 · 发表于 2022-8-9 14:36:46

我用的之前的模板交的二类，已经拿到证了

warsong · 发表于 2022-8-9 14:42:13

用以前的那个表格吧

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 14:53:03

应该按照，关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）要求申报吧？

warsong · 发表于 2022-8-9 15:10:21

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 14:53
应该按照，关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）要求申报吧？

这个里面只有名字，没有内容的

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 15:59:09

后面有解读，按照解读写就可以了

iknowwzd · 发表于 2022-8-9 16:13:08

我觉得用省局的模板就行吧，或者原来国家局法规里有的模板也行，反正最后体考也是省局……北京局办事指南里有模板，看起来跟之前的模板好像也没什么区别

张。。。 · 发表于 2022-8-9 18:25:17

想问以前国家局的模板在哪找吖，哪份文件里面有

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-9 18:40:56

同求！！！

胖大星 · 发表于 2022-8-10 16:24:16

今年报的二类三类的都是用以前的模板