二类和三类的产品在质量控制及生产管理有什么区别吗？

xjvv

一直都在二类无源企业工作，想跳槽去一家三类的无源企业，心有有点没底。
想请教一下诸位，二类和三类的产品在设计开发、质量控制及生产管理上有哪些区别？

jidaifei

理论上没区别，但实际上最大的不同就是三类随时等着被飞检，体系的压力会很大。

lunmulunmu

要看产品，要结合产品进行分析

pjcwl361

体系上细看生产质量管理规范现场检查指导原则系列，就能一目了然。除常规的，体系上有单独的定制式义齿、独立软件、体外诊断、植入物、无菌等指导原则；你可以结合三类的产品看下，如果是无菌类的，那基本在体系上和你之前做的二类无菌一致；若其他，基本按照指导原则走，再结合企业历年的不符合项。
设计开发方面，主要还是看产品的注册技术审查指导原则，指导原则里写的明明白白；
质量控制和生产管理的方法是等同的，有特殊要求的按照指导原则来。

asan2022

没啥区别，但是三类企业更重视体系

luknqqnuq1

法规要求没区别

三类就是监管频次很高，原则上每年必会1,2次查现场

winchetan

区别还是很大的，三类是要面对国家级别的，你要应付很多检查，特别是无菌方面的挑战，也要学习无菌方面的要求。整体的体系是没多少区别，灭菌、实验室这块熟悉下就好啦其实。

182389172

我是从三类转到二类的，主观感觉就是二类的监管要松一些，三类的很重视体系，经常都要飞检，过来检查的也很细，有的甚至会问你相关的验证文件的思路是怎么样的，为什么要这样写，要是你答不出来就嗝屁啦，反正细节很多，反正三类是不敢乱作假的，要不然监管单位随时给你毙了，压力很大

feignte

体系上没显著区别。三类更应严格落实。