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内内控标准?研发输出标准和实际生产运用的标准问题?

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药徒
发表于 2022-8-8 14:59:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,生产过程中发现研发输出的标准有点太宽泛了,不符合实际生产过程中的现实的要求。
实际生产中,会将标准范围执行地很窄。举个例子,研发标准是1-10,实际控制是2-3。
而且还想在生产过程中对这个2-3进行监控,保证执行到位,在这个标准下,会使生产过程更顺利,产品也更好看。但是研发标准也是没问题的,质量、性能等这些情况下都是没问题的。

现在对这个“2-3”该怎么处理?基于记录是现实的证据这一思想,我想对这个做记录,但是这个内内控的标准跟文件上的质量标准是不一致的,或者说是被包含的。

万一被提问,为什么你要控制在这个标准下,那这个文件里的质量标准真的是对的吗?

比较纠结,想请教下各位?
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药生
发表于 2022-8-8 15:13:58 | 显示全部楼层
评审呢?研发输出没有质量部门参与的嘛?质量控制计划也是基础评审研发的设计输出制定的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-8 15:19:33 | 显示全部楼层
Monstersvxn 发表于 2022-8-8 15:13
评审呢?研发输出没有质量部门参与的嘛?质量控制计划也是基础评审研发的设计输出制定的。

这个质量标准是没问题的,只是说在实际生产过程中,我在符合这个标准的情况下,我如果控制得更严格的话,对生产过程有好处
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药徒
发表于 2022-8-8 15:19:48 | 显示全部楼层
所以你们可以走变更啊,把标准变更为2-3不就行了
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药徒
发表于 2022-8-8 15:23:03 | 显示全部楼层
内控定2-3没问题,通过生产过程摸索验证得出的结论。问题是输出标准与实际适用的范围相差太大。
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药士
发表于 2022-8-8 15:43:14 | 显示全部楼层
你这样控制加严,就是成本的浪费,既然1-10都是合格,你就定一个值是5,然后工差范围就正5负4就好啦,输入对应输出,研发给出的值就是验证过的值,除非没验证过,这些都考虑控制成本的,原则上,我控制1-10的成本应该低于4-5
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药徒
发表于 2022-8-8 16:42:13 | 显示全部楼层
使生产过程更顺利,产品也更好看。这个属于魅力质量了,要评估好需不需要为这个折腾自己
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药徒
发表于 2022-8-9 09:19:29 | 显示全部楼层
工艺验证与设备验证同步做,可以控制范围。
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药生
发表于 2022-8-9 10:32:54 | 显示全部楼层
不知道你的这个数值是什么类型的,下面说的不一定对。
你可以做个数据的正态分布,上下限是1-10,实际能力是2-3;然后你就知道了,1-10是不对的。
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药徒
发表于 2022-8-9 11:08:39 | 显示全部楼层
研发的工艺参数范围约宽说明工艺做得越好,1-10都能满足标准,你定那么窄做什么?   你要提升质量应该是先提升质量标准(收窄标准范围),然后在返回来优化工艺。 关键的工艺参数是依据关键质量属性来的, 关键质量属性对应的关键工艺参数范围越宽越好,越宽代表后续制造的时候约容易控制,对设备性能,环境要求,人员要求就越低。
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药生
发表于 2022-8-9 11:20:00 | 显示全部楼层
内控可以比标准严。
别用工艺的输出水平,去约束产品的要求。认为产品的要求不合理,考虑让设计去评估、验证或确认极限指标时的合理性。
否则后面一个工艺变更,工艺输出水平变了,产品就判定不合格了,而实际上能够满足预期的性能和用途。
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