医疗器械使用期限分析 加速试验模型

涵子Heather

求助各位大佬   做有源医疗器械产品的使用期限分析，控制电路部分的加速试验要怎么做啊？只做温湿度的影响的话  选艾林模型可以吗？   看了GBT 34986-2017 产品加速试验方法  但是完全没看懂

吉米亚的忧伤

先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解，通常有源加速都是用的温度湿度计算吧，直接套公式就好了呀

jjxkm2010

看产品大小，一般中小型的设备都是整机做加速老化，按照楼上的公式根据产品寿命计算出老化时间

zh11314

像含纽扣电池的无菌产品呢，按哪个来算？

hu275813246

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解，通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

能发个公式的电子档吗

ttsj

想知道有源的老化公式出处

涵子Heather

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解，通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

感谢您的分享 大佬  请问这个计算表格文档可以分享一下吗？
另外这个公式跟Practical Reliability Engineering (Fifth Edition)中的PECK温湿度模型的公式是一致的，但是用的符号有点不一样，请问这个参考的法规是哪个呀  我看国内的GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》中的试验模型也只重点讲了单应力模型

小小happy

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 13:04
先分析你的产品老化受什么条件影响呗。老化公式主要还是加速因子的理解，通常有源加速都是用的温度湿度计算 ...

大神，请教下，活化能Ea是查询各元器件的Ea值，然后取最低值么？是查《practical reliability engineering》Table13.2么？网上搜不到这个表，大神方便给我看看这个表么？感谢感谢~

吉米亚的忧伤

小小happy 发表于 2022-8-8 11:11
大神，请教下，活化能Ea是查询各元器件的Ea值，然后取最低值么？是查《practical reliability engineerin ...

点个专业认可吧

吉米亚的忧伤

涵子Heather 发表于 2022-8-8 09:50
感谢您的分享 大佬  请问这个计算表格文档可以分享一下吗？
另外这个公式跟Practical Reliability Engin ...

你查下exp是代表什么就知道了，两个是一样的

小小happy

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 11:27
点个专业认可吧

感谢大神~~

涵子Heather

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 11:29
你查下exp是代表什么就知道了，两个是一样的

请问试验的温湿度条件一般是怎么定的呢？这个有法规可循吗？

吉米亚的忧伤

涵子Heather 发表于 2022-8-8 13:50
请问试验的温湿度条件一般是怎么定的呢？这个有法规可循吗？

一般你会试出一个你设备运行的极限温度，因为做试验的时候是需要通电的。只要设备能承受，问题不大。还有YY/T0681.1里面有将无菌包装的温度设置，可参考

涵子Heather

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 14:01
一般你会试出一个你设备运行的极限温度，因为做试验的时候是需要通电的。只要设备能承受，问题不大。还有 ...

感谢大佬！

吉米亚的忧伤

涵子Heather 发表于 2022-8-8 14:17
感谢大佬！

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

Abe0516

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 11:27
点个专业认可吧

请问这个文件有中文版吗

补充内容 (2022-8-9 09:30):
您好，在您主题里没有找到啊

Abe0516

Abe0516 发表于 2022-8-8 17:23
请问这个文件有中文版吗

补充内容 (2022-8-9 09:30):

您好，在您主题里没有找到啊

yangyang864711

医疗器械主要是看有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）