医疗器械器械包变更材料

杜工 · 发表于 2022-8-5 13:17:57

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三类医疗器械，器械包，包含多个组件，先想变更其中一个组件的材质（新增材料）。因看器审中心之前说变更起作用部分的材质，不可在同一单元内。器械包内的材质无法判断呢，请各位有过经验的给予指导。

不减10斤不改名 · 发表于 2022-8-5 13:45:59

好奇，占个楼坐等大神们的回复

杜工 · 发表于 2022-8-5 16:02:00

给自己顶一下，有了解的大神吗

绿水清凉 · 发表于 2022-8-5 16:03:47

你的问题是什么

杜工 · 发表于 2022-8-5 16:30:20

绿水清凉发表于 2022-8-5 16:03
你的问题是什么

三类器械包组件变更材料类型（由不锈钢增加镍钛合金），是否可以正常进行变更。因为之前提交其他产品的变更，审评老师回复因材料不同，不在同一注册单元，建议单独注册。

winchetan · 发表于 2022-8-8 10:44:20

材质的变更，要进行生物学评价，如果只是配件，不需要进行其它流程呀，直接走一下设计变更流程，有相关的生物学评价就好啦。

杜工 · 发表于 2022-8-8 16:24:05

winchetan 发表于 2022-8-8 10:44
材质的变更，要进行生物学评价，如果只是配件，不需要进行其它流程呀，直接走一下设计变更流程，有相关的生 ...

是一个器械包内的组件，不是配件

医疗器械器械包 变更材料