分享一些医疗器械研发过程收集的标准和法规资料；

发表于 2022-7-28 16:10:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 guotao043 于 2022-7-28 16:22 编辑

不多说，看图

1. GBT 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划.pdf (4.82 MB, 下载次数: 70)

药学专业认可：15

1. GBT 18894-2016 电子文件归档与电子档案管理规范.pdf

楼主| 发表于 2022-7-28 16:10:58 | 显示全部楼层

单个文件大于100M

6.71 MB, 下载次数: 95

2. YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf

1.06 MB, 下载次数: 46

3. YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf

511.28 KB, 下载次数: 44

6. GBT 19001-2016 质量管理体系要求.PDF

4.71 MB, 下载次数: 45

6-1. GBT 19001—2016《质量管理体系要求》.PDF.pdf

1.64 MB, 下载次数: 47

7. GBT 19000—2016《质量管理体系基础和术语》.PDF.pdf

2.47 MB, 下载次数: 44

8. YYT1437-2016 医疗器械YYT 0316应用指南.pdf

1.12 MB, 下载次数: 59

9. YYT1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定.pdf

1.47 MB, 下载次数: 47

10. YY_T_1630_2018_医疗器械唯一标识基本要求.pdf

341.98 KB, 下载次数: 44

11. CN ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(1).pdf

635.87 KB, 下载次数: 44

药学专业认可：7

pjcwl361

发表于 2022-7-28 16:14:06 | 显示全部楼层

有心了
除了最后一个，是法规。其他是GB,YY，不是法规

1. GB_T_601-2016_化学试剂_标准滴定溶液的制备.pdf

楼主| 发表于 2022-7-28 16:24:27 | 显示全部楼层

文件比较大，只能单独发；

5.79 MB, 下载次数: 39

2. GB T 602 -2002 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备.pdf

413.01 KB, 下载次数: 31

3. GBT 678-2002 化学试剂乙醇（无水乙醇）.pdf

163.54 KB, 下载次数: 30

4. GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准.pdf

789.5 KB, 下载次数: 28

5. GBT 5750.1-2006 生活饮用水标准检验方法总则.pdf

911.8 KB, 下载次数: 29

6. GBT 5750.2-2006 生活饮用水标准检验方法水样的采集和保存.pdf

464.86 KB, 下载次数: 26

7. GBT 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法微生物指标.pdf

537.4 KB, 下载次数: 26

8. GBT 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法.pdf

3.23 MB, 下载次数: 27

9. GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法.pdf

1.62 MB, 下载次数: 28

10. GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法.pdf

950.32 KB, 下载次数: 24

11. GBT 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法.pdf

1.3 MB, 下载次数: 27

13. GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分动物福利要求.pdf

2.74 MB, 下载次数: 31

14. GBT 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

3.39 MB, 下载次数: 28

15. GBT 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择.pdf

1.31 MB, 下载次数: 28

16. GBT 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验.pdf

2.75 MB, 下载次数: 29

17. GB T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验.pdf

2.19 MB, 下载次数: 28

18. GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量.pdf

3.81 MB, 下载次数: 28

19. GBT 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

946.82 KB, 下载次数: 28

药学专业认可：3

1. GBT 13098-2006 工业用环氧乙烷.pdf

楼主| 发表于 2022-7-28 16:46:53 | 显示全部楼层

文件比较大，只能单独发；

353.35 KB, 下载次数: 37

2. GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准.pdf

600.76 KB, 下载次数: 38

4. GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制.pdf

266.3 KB, 下载次数: 34

5. GBT 17568-2019 γ辐照装置设计建造和使用规范.pdf

3.41 MB, 下载次数: 35

7. GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确.pdf

3.13 MB, 下载次数: 35

7-1. GB T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南.pdf

2.63 MB, 下载次数: 32

8. GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和.pdf

2.23 MB, 下载次数: 34

9. GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则.pdf

3.27 MB, 下载次数: 26

10. GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

550.66 KB, 下载次数: 29

11. GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf

338.35 KB, 下载次数: 25

12. GB_18282.1-2015_医疗保健产品灭菌_化学指示物_第1部分：通则.pdf

2.05 MB, 下载次数: 33

13. GBT 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语.pdf

1.79 MB, 下载次数: 30

14. GBT 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南.pdf

4.53 MB, 下载次数: 33

15-1. GBT19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定.pdf

3.67 MB, 下载次数: 35

15-2. GBT 19973.2-2018 医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验.pdf

1.58 MB, 下载次数: 36

1. GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值第2部分：化学有害因素.pdf

2.04 MB, 下载次数: 31

2、GBZ_T_160_58-2004_工作场所空气有毒物质测定_环氧化合物.pdf

228 KB, 下载次数: 28

4、GB_12348-2008_工业企业厂界环境噪声排放标准.pdf

605.79 KB, 下载次数: 30

5、GBT 14259-93 声学关于空气噪声的测量及其对人影响的评价的标准的指南.pdf

250.97 KB, 下载次数: 29

7、GB_T_16292-2010_医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法.pdf

1.34 MB, 下载次数: 28

8、GB_T_16293-2010_医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf

850.79 KB, 下载次数: 26

9、GB_T_16294-2010_医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法.pdf

727.07 KB, 下载次数: 28

10、GB-T 18083-2000以噪声污染为主的工业企业卫生防护距离标准7.pdf

361.06 KB, 下载次数: 21

11、GB_T_25915_1-2010_洁净室及相关受控环境_第1部分：空气洁净度等级.pdf

746.11 KB, 下载次数: 29

12、GB_T_25915_2-2010_洁净室及相关受控环境_第2部分：证明持续符合GB_T_25915_1的检.pdf

252.55 KB, 下载次数: 21

13、GB_T_25915_3-2010_洁净室及相关受控环境_第3部分：检测方法.pdf

2.36 MB, 下载次数: 22

14、GB_T_25915_4-2010_洁净室及相关受控环境_第4部分：设计、建造、启动.pdf

1.64 MB, 下载次数: 25

15、GB_T_25915_5-2010_洁净室及相关受控环境_第5部分：运行.pdf

1.87 MB, 下载次数: 26

16、GB_T_25915_6-2010_洁净室及相关受控环境_第6部分：词汇.pdf

854.53 KB, 下载次数: 25

17、GB_T_25915_7-2010_洁净室及相关受控环境_第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、.pdf

2.73 MB, 下载次数: 26

18、GB_T_25915_8-2010_洁净室及相关受控环境_第8部分：空气分子污染分级.pdf

593.73 KB, 下载次数: 25

19、GB_T_25916_1-2010_洁净室及相关受控环境_生物污染控制_第1部分：一般原理和方法.pdf

1.12 MB, 下载次数: 29

20、GB_T_25916_2-2010_洁净室及相关受控环境_生物污染控制_第2部分：生物污染数据的.pdf

347.98 KB, 下载次数: 23

GB_50073-2013_洁净厂房设计规范.pdf

6.68 MB, 下载次数: 36

18. YY0503-2016 环氧乙烷灭菌器（参考件）（2018年1月1日实施）.pdf

6.23 MB, 下载次数: 33

19. YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求.pdf

2.1 MB, 下载次数: 34

1. GB 15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准.pdf

666.34 KB, 下载次数: 27

3. GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜.pdf

5.33 MB, 下载次数: 27

4. GB∕T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法.pdf

163.83 KB, 下载次数: 21

5. GB 19335-2003 一次性血路产品通用技术条件.pdf

620.04 KB, 下载次数: 23

6. GBT 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理.pdf

592.3 KB, 下载次数: 24

7. GBT 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析第2部分：取出金属外科植入物的分析.pdf

424.9 KB, 下载次数: 22

10. GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求.pdf

3.29 MB, 下载次数: 29

11.GB 8368-2018 一次性使用输液器-重力输液式.pdf

5.63 MB, 下载次数: 26

12.GB 9076.6-2007 医用电气设备第2部分微波治疗设备安全专用要求.pdf

939.61 KB, 下载次数: 24

13.GB 9706.2-2003医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安.pdf

2.24 MB, 下载次数: 22

14.GB 9706.3-2000医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.pdf

4.21 MB, 下载次数: 24

15.GB 9706.5-2008医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求.pdf

4.91 MB, 下载次数: 26

16.GB 9706.7-2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求.pdf

2.45 MB, 下载次数: 24

17.GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求.pdf

4.23 MB, 下载次数: 27

18.GB 9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求.pdf

8.39 MB, 下载次数: 26

GB 12279.2—20XX 心血管植入物人工心脏瓣膜.pdf

1.88 MB, 下载次数: 27

YYT 0640-2016 无源外科植入物通用要求.pdf

431.4 KB, 下载次数: 32

YYT 1787-2021.pdf

2.83 MB, 下载次数: 45

点评

Yilia66

楼主很实在发表于 2022-7-29 09:46

药学专业认可：7

1. GB∕T 223.79-2007 钢铁多素含量的测定 X-射线荧光光谱法（常规法）.pdf

楼主| 发表于 2022-7-28 16:48:36 | 显示全部楼层

后面还比较多，懒得选了，慢慢更新；

904.82 KB, 下载次数: 25

2. GB∕T 232-2010 金属材料弯曲试验方法.pdf

935.25 KB, 下载次数: 30

3. GB∕T 458-2008 纸和纸板透气度的测定.pdf

2.83 MB, 下载次数: 27

4. GB∕T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法.pdf

534.28 KB, 下载次数: 28

4-1. GB／T 4340.2-2012 金属材料维氏硬度试验第2部分：硬度计的检验与校准.pdf

3.43 MB, 下载次数: 27

5. GB#T6040-2019 红外光谱分析方法通则.pdf

2.48 MB, 下载次数: 33

6. GB∕T 6394-2017 金属平均晶粒度测定方法.pdf

2.47 MB, 下载次数: 27

7. GB∕T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法(ISO 4593-1993).pdf

2.15 MB, 下载次数: 36

8. GB∕T 6673-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定(ISO 4592-1992).pdf

728.56 KB, 下载次数: 27

9. GB∕T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696-1987).pdf

3.02 MB, 下载次数: 32

10. GB∕T 8808-1988 软质复合塑料材料剥离试验方法.pdf

163.15 KB, 下载次数: 27

11. GB∕T 10561-2005 钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法.pdf

524.19 KB, 下载次数: 30

12. GB∕T 11170-2008 不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法(常规法).pdf

1.48 MB, 下载次数: 27

13. GBT 13298-2015 金属显微组织检验方法.pdf

1.05 MB, 下载次数: 36

14. GB∕T 15072.3-2008 贵金属合金化学分析方法金、铂、钯合金中铂量的测定高锰酸.pdf

588.75 KB, 下载次数: 25

15. GB∕T 15072.6-2008 贵金属合金化学分析方法铂、钯合金中铱量的测定硫酸亚铁电.pdf

583.3 KB, 下载次数: 35

16. GB#T15076.2-2019 钽铌化学分析方法第2部分钽中铌量的测定电感耦合等离子体原子.pdf

1.37 MB, 下载次数: 25

17. GBT 15076.5-2017 钽铌化学分析方法钼量和钨量的测定.pdf

1.19 MB, 下载次数: 41

18. GBT 15076.6-2020 钽铌化学分析方法第6部分硅量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法.pdf

1.93 MB, 下载次数: 27

1. GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢2019.7.1实施.pdf

2.28 MB, 下载次数: 31

1. YY 0167-2005 非吸收性外科缝线.pdf

283.4 KB, 下载次数: 21

1-1.YY 0167-2020 非吸收性外科缝线(1).pdf

9.06 MB, 下载次数: 28

2. GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛性状记忆合金加工材.pdf

339.21 KB, 下载次数: 24

2. YY∕T 0114-2008 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料.pdf

629.71 KB, 下载次数: 33

3. GB_T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通.pdf

625.35 KB, 下载次数: 26

3. YY∕T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分不锈钢(ISO 7153.1-1991).PDF

456.95 KB, 下载次数: 37

4. GB∕T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头.pdf

366.83 KB, 下载次数: 25

4. YY∕T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布.pdf

481.02 KB, 下载次数: 37

5. GB∕T 3629-2017 钽及钽合金板材、带材和箔材.pdf

561.48 KB, 下载次数: 22

5. YY∕T 0661-2017 外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂.pdf

1.22 MB, 下载次数: 34

6. GBT 9971-2017 原料纯铁.pdf

1.28 MB, 下载次数: 25

6. YY∕T 0966-2014 外科植入物金属材料纯钽.pdf

115.35 KB, 下载次数: 22

7. GBT 15054.2-2018 小螺纹第2部分：公差和极限尺寸.pdf

973.24 KB, 下载次数: 27

7. YYT 0243-2016 一次性使用注射器用活塞.pdf

321.27 KB, 下载次数: 26

8. YYT 0043-2016 医用缝合针.pdf

742.83 KB, 下载次数: 24

9. GB∕T 26012-2010 电容器用钽丝.pdf

1.46 MB, 下载次数: 29

10. GB∕T 18457-2015 制造医疗机械用不锈钢针管.pdf

2.51 MB, 下载次数: 25

11. GB#T 3620.1-2016 钛及钛合金牌号和化学成分.pdf

638.73 KB, 下载次数: 34

1、ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical de.pdf

2.63 MB, 下载次数: 24

2、ISO 10555-1 2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters- .pdf

5.01 MB, 下载次数: 35

4、ISO 14630-2012 Non-active surgical implants — General requirements非活性外科.pdf

3.11 MB, 下载次数: 24

5、ISO 15223-1 2016.11 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部.pdf

4.13 MB, 下载次数: 47

6、BS EN ISO 15223-1 2016 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1.pdf

6.16 MB, 下载次数: 37

8、ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求.pdf

4.44 MB, 下载次数: 40

9、ISO 13782-2019 外科植入物 - 金属材料 -外科植入物用非合金钽.pdf

819.44 KB, 下载次数: 29

10、ISO 10993-1-2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1： Evaluation.pdf

8.7 MB, 下载次数: 31

11、ISO 10993-2：2006 Biological Evaluation of Medical Devices Part 2：Animal We.pdf

3.35 MB, 下载次数: 26

12、ISO 10993-3-2014 Biological evaluation of medical devices.pdf

8.39 MB, 下载次数: 25

12-ISO_5832-3-2016_Implants_for_surgery-Metallic_materials_Part_3：Wrought_titan.pdf

398.25 KB, 下载次数: 23

14、ISO 10993-5-2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5 Tests fo.pdf

6.3 MB, 下载次数: 29

15、ISO 10993-6-2016 Biological evaluation of medical devices - Part 6 Tests f.pdf

5.62 MB, 下载次数: 25

17、ISO 10993-9-2019 Biological evaluation of medical devices — Part 9 Framewor.pdf

2.26 MB, 下载次数: 31

19、ISO 10993-11-2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11 Tests .pdf

6.37 MB, 下载次数: 23

ISO 7153-1-2016 外科器械-材料-第一部分：金属(EN).pdf

651.57 KB, 下载次数: 39

1、BS EN 1041-2008 医疗器械厂商提供的信息(中英文版).pdf

374.55 KB, 下载次数: 29

2、英国标准BS EN 12006-3-1998 A1-2009 British Standard英国标准欧盟标准规范电子.pdf

178.19 KB, 下载次数: 28

1. ASTM F 1929-2012用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法.pdf

83.9 KB, 下载次数: 28

2、ASTM F2052-2015 磁共振环境中无源植入物磁致位移力的标准试验方法.pdf

593.05 KB, 下载次数: 39

2. ASTM D4332-2014 试验用调节容器、包装件或包装元件的标准实施规程.pdf

67.97 KB, 下载次数: 27

3、ASTM F2119 - 07 (2013) 评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试验方法.pdf

596.26 KB, 下载次数: 38

3. ASTM D4169-2016运输集装箱和系统性能测试.pdf

236.6 KB, 下载次数: 33

4、ASTM F2213-2017 Standard Test Method for Measurement of Magnetical.pdf

618.26 KB, 下载次数: 40

5、ASTM D4169-2016 运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程.pdf

535.56 KB, 下载次数: 38

6、ASTM D4332-14 Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Pac.pdf

519.97 KB, 下载次数: 47

7、 ASTM D5276-19 自由下落情况下满载集装箱作落体试验的标准试验方法.pdf

527.56 KB, 下载次数: 39

8、ASTM D4728-2017 运输集装箱随机震动试验方法.pdf

649.47 KB, 下载次数: 50

9、ASTM D642 - 15 船用集装箱、组合件和单体加载的抗压缩能力的标准测试方法.pdf

558.35 KB, 下载次数: 37

10、ASTM D6344-04(R 2017) 运输包装物集中冲击的标准测试方法.pdf

503.03 KB, 下载次数: 55

11、ASTM D999-08(2015) Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping C.pdf

615.2 KB, 下载次数: 35

12、ASTM F1608-16 【2016】多孔包装材料微生物分类的测试方法（接触室法）.pdf

526.41 KB, 下载次数: 43

13、ASTM F1886-2016 用目视检验测定医疗包装密封完整性的标准试验方法.pdf

837.08 KB, 下载次数: 43

14. ASTM F 1929-2012用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法.pdf

83.9 KB, 下载次数: 33

15. ASTM D4332-2014 试验用调节容器、包装件或包装元件的标准实施规程.pdf

67.97 KB, 下载次数: 30

16. ASTM D4169-2016运输集装箱和系统性能测试.pdf

236.6 KB, 下载次数: 37

药学专业认可：5

天高鸟飞绝

发表于 2022-7-28 16:53:36 | 显示全部楼层

头像和名字都像个小姐姐，奈何是个大师兄

悠扬燕云

发表于 2022-7-29 08:45:37 | 显示全部楼层

jjxkm2010

发表于 2022-7-29 08:59:01 | 显示全部楼层

牛人，标准真多，我们都是用到什么收集什么

爱喝茶的猪

发表于 2022-7-29 09:13:41 | 显示全部楼层

卧槽，可真实诚，传这么多，感谢分享

昕睁

发表于 2022-7-29 09:22:28 | 显示全部楼层

楼主，能一次性网盘分享am？

dbsw888

发表于 2022-7-29 10:18:29 | 显示全部楼层

昕睁发表于 2022-7-29 09:22
楼主，能一次性网盘分享am？

您想白嫖吗，在这下载楼主好歹还能收点金币论坛升级，网盘就纯白送了

点评

昕睁

金币有很多方法，只要资源合适，给多少都愿意详情回复发表于 2022-7-29 13:49

云86194ddd

发表于 2022-7-29 10:30:38 | 显示全部楼层

真厉害，点赞点赞

青檬gmj

发表于 2022-7-29 10:36:55 | 显示全部楼层

真爱了，楼主太给力了，慢慢攒金币，努力下，认真看

昕睁

发表于 2022-7-29 13:49:42 | 显示全部楼层

dbsw888 发表于 2022-7-29 10:18
您想白嫖吗，在这下载楼主好歹还能收点金币论坛升级，网盘就纯白送了

金币有很多方法，只要资源合适，给多少都愿意

楼主| 发表于 2022-7-29 15:21:54 | 显示全部楼层

昕睁发表于 2022-7-29 09:22
楼主，能一次性网盘分享am？

一般都是用的ONEDRIVE网盘，晚点我看下，传到百度网盘上；

wgh0611

发表于 2022-7-29 16:55:02 | 显示全部楼层

学习一下，谢谢分享！

fengle

发表于 2022-7-30 08:48:45 | 显示全部楼层

忍不住全部下载了谢谢楼主

canglan

发表于 2022-7-30 08:54:32 | 显示全部楼层

感谢楼主分享

zhaozxche

发表于 2022-7-30 10:07:01 | 显示全部楼层

就这？

。。。。