管代日常工作请教

jjxkm2010

专职管代不多见呢，研究下体系是否有漏洞，然后制定纠正措施与预防措施，内审和管评提高下深度，爽歪歪

中山阳光

我就是喜欢这种

静待花开1234510

必须不可能了……

来自苹果APP客户端

Veer

主要就管理评审、内审，是质量负责人的话再加一个产品最终放行。其他就没什么事了。
对了，还有一个背锅的职责。

公子小德

专职管代，待遇多少？

winchetan

证明你不怎么称职吧，这也能做管代？管代主要管体系的，体系哪有完善的，都是不断改进，产品放许，不合格品的控制，目标、管理评审的输入等，都很多事的。

林b2981bfd

这年头还有专职干管代的？   

瑞景孙

林b2981bfd 发表于 2022-7-28 08:07
这年头还有专职干管代的？

为啥不行呢？
说不行，是因为你不了解：

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。

Kyleeah

做管代还不知道自己干什么，简直。。。。

醴冬阳

Kyleeah 发表于 2022-7-28 15:05
做管代还不知道自己干什么，简直。。。。

懂的话还怎么背锅

391135448xy

完善公司质量管理体系文件，加强公司的日常生产及产品质量管理，做好编制质量管理体系运行报告的铺垫工作。

悠扬燕云

学习  理解  运用 法律法规

15862766694

marshally6j 发表于 2022-7-26 14:18
个人的一点建议：老板招你的时候有提出什么要求吗？体系再完善，也会有漏洞的，另外，体系是否适应了公司当 ...

没有面试，没有要求，待遇还很高，慌得一比

15862766694

绿水清凉 发表于 2022-7-26 15:14
组织做个13485或者9001认证

这个可以有，和老板说说去

15862766694

winchetan 发表于 2022-7-27 13:30
证明你不怎么称职吧，这也能做管代？管代主要管体系的，体系哪有完善的，都是不断改进，产品放许，不合格品 ...

部门分的太细了，不合格有专门部门，文控也是...稍微盯盯就行了，具体不用我操作

winchetan

15862766694 发表于 2022-8-1 09:06
部门分的太细了，不合格有专门部门，文控也是...稍微盯盯就行了，具体不用我操作

可能你们公司给予管代的职责太少了

庄十三

羡慕啊，拿高工资还事少

瑞景孙

是颜值问题吧。。。。

hnlhqa

asd2997610 发表于 2022-7-26 13:20
那就没事找点事。平时抓一抓质量，让他们做质量统计研究，在抓一抓生产，优化生产，降本不降质，打工嘛，就 ...

不错顶一下

少年不年少

第一次听说有专职管代的，我这几家都是质量负责人兼任的