原料药一般区合成，温湿度控制

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 14:42:16

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GMP符合性检查时，专家要求我们一般区物料暂存间安装温湿度表，但该房间没有任何温湿度控制措施。
1.该房间温湿度范围应该怎么定？
2.超出范围应该怎么办？溶剂啥的退库吗？

lszeric · 发表于 2022-7-25 14:45:55

标准定宽就行

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 14:52:58

lszeric 发表于 2022-7-25 14:45
标准定宽就行

温度0-40℃这种？湿度，下雨的话，90%都有可能啊，和不定有什么区别啊

lszeric · 发表于 2022-7-25 14:53:58

QQ1532741973 发表于 2022-7-25 14:52
温度0-40℃这种？湿度，下雨的话，90%都有可能啊，和不定有什么区别啊

密闭条件不控湿度

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-25 14:54:19

专家让你装个表，那就装个表呗，平时记录一下，只要在物料储存要求的温湿度范围就可以了，合成区毕竟不是最终的精制步骤，没那么严格
一般的溶剂物料啥的常温都可存放，特殊物料即领即用，可避免存放问题

learning2006 · 发表于 2022-7-25 15:05:52

你原材料库有无温湿度表？那边的控制是如何？

余默 · 发表于 2022-7-25 15:26:49

听专家的
随便订，满足物料存放条件就行，物料没有存放条件那不就是随便订么。
超出范围说明范围不合理，没有针对自己的产品选择合适的温湿度范围啊。
超出范围肯定偏差调查啊
退库，及时退款

hnlhqa · 发表于 2022-7-25 15:50:55

检查老师让装就装，评估下现场存放的物料都有哪些，存放条件是什么就怎么控制，一般都会认为是常温吧

hetaoren · 发表于 2022-7-25 16:04:57

那屋子按个空调，不就能控制温湿度了吗？原辅料一直放在一个温湿度没有控制的房间里，那玩意变没变质你能说清吗？还没有控制温湿度的方法，那是理由吗？真服了这些做发酵和合成的，跟生产化工原料似的。就不怕你们亲属吃这你们生产的药？

yanqingyy · 发表于 2022-7-25 17:03:00

hetaoren 发表于 2022-7-25 16:04
那屋子按个空调，不就能控制温湿度了吗？原辅料一直放在一个温湿度没有控制的房间里，那玩意变没变质你能说 ...

下过车间吗？知道一般的合成区域有多大吗？还有设备运转要产生大量的热，一般车间安装空调，现实吗？

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 17:10:17

专家都说了你就做，别那么较真标准放宽就行控制好即可

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 07:49:20

到超的时候自然就有温度控制措施了

793295036 · 发表于 2022-7-26 08:21:08

其实温湿度，需要温度与湿度的对应才有意义！因此，药典才会说常温有温度范围，但干燥却未说相对湿度是多少！

793295036 · 发表于 2022-7-26 08:34:49

比如有很多企业管理文件要求常温库房的温度应控制在0-30℃以内，相对湿度保持在45-75%。在南方现在的温度21℃，相对湿度89%，很显然相对湿度不合格，为了使相对湿度合格，在含湿量不变的情况下，只要把温度升到25℃，此时相对湿度69%，ok合格！这样做有意义吗？

hetaoren · 发表于 2022-7-26 08:46:45

yanqingyy 发表于 2022-7-25 17:03
下过车间吗？知道一般的合成区域有多大吗？还有设备运转要产生大量的热，一般车间安装空调，现实吗？

合着你们合成用的物料就直接堆操作现场呗！那还问啥了，合成间的温度那么肯定缩短有效期。那退库的物料肯定是超有效期使用了。难怪化药不受待见，就这么生产，跟他么商砼生产一样，还好意思叫原料药！

hetaoren · 发表于 2022-7-26 08:47:11

木木杨1 发表于 2022-7-26 07:49
到超的时候自然就有温度控制措施了

有啊，小信封嘛

[设计] 原料药一般区合成，温湿度控制