热分布和热穿透试验数据分析处理

暖阳下的微风

各位蒲神，关于《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》中，关于“热分布和热穿透试验数据的分析处理”作出规定（如下图），有几个问题想请教下：
1、这些要求是热分布和热穿透都必须满足吗？
2、感觉要求第3条和第7条是一个意思呢？
3、第5条和第8条是一个意思？
4、第5条和第6条的区别是5条为整个过程F0值，6条仅为灭菌段F0值吗？


补充内容 (2022-7-22 09:52):
另补充一个问题，第8条没有强调保温阶段，是指整个灭菌全过程（升温、灭菌、降温等）中热穿透的最大温差吗？

猫咪特工

我先回答个，第一问，是的

余默

木木杨1 发表于 2022-7-21 15:22
我先回答个，第一问，是的

我就会个第一条，还让木老师说了，可恶

yuansoul

2、感觉要求第3条和第7条是一个意思呢？

介是 组内极差 和 组间极差  计算

yuansoul

余默 发表于 2022-7-21 15:34
我就会个第一条，还让木老师说了，可恶

对不起  我把 你不会的 另外几个 当中 的 第一个  给抢答了

yuansoul

3、第5条和第8条是一个意思？


组间极差  或  组内动态累积值变差

余默

第三个
第五条里面就是，在所有的fo数据当中找极值。找出出极大值和极小值，也就是找到最热点和最冷点。
第8条就是，在热穿透的每一个探头里面，找到最高温度或和最低温度，那就是波动度。也就是找到波动度最大的点

余默

yuansoul 发表于 2022-7-21 15:44
对不起  我把 你不会的 另外几个 当中 的 第一个  给抢答了

厉害厉害

白sxl6dzng

哇卡卡，懂了貌似又没懂 哈哈

暖阳下的微风

余默 发表于 2022-7-21 15:58
第三个
第五条里面就是，在所有的fo数据当中找极值。找出出极大值和极小值，也就是找到最热点和最冷点。
...

第8条说的是：热穿透温度探头之间的最大温差或FO值变化范围---我理解的是组间比较，如果是组内比较，FO值应该就一个，不会有范围？

暖阳下的微风

郭筱筱1 发表于 2022-7-22 09:30
第8条说的是：热穿透温度探头之间的最大温差或FO值变化范围---我理解的是组间比较，如果是组内比较，FO值 ...

第5条说的是F0值最大值及最小值，这个也是组间比较，所以....有点不明白了

暖阳下的微风

yuansoul 发表于 2022-7-21 15:43
2、感觉要求第3条和第7条是一个意思呢？

介是 组内极差 和 组间极差  计算

嗯嗯，是的，第3条应该是每个探头与设定灭菌温度之间的极差；第7条是整个灭菌阶段的最高温和最低温。

暖阳下的微风

木木杨1 发表于 2022-7-21 15:22
我先回答个，第一问，是的

木木老师，我还有两个问题，
1、第5条、第6条、第8条的区别呢？第5条是全过程（包含升降温）最大和最低F0值；第6条仅针对灭菌段的F0值吗？第8条也是针对全过程吗？如果是，感觉第5条和第8条是不是重合了？
2、第9条是不是只是针对热穿透的？正常情况热分布是没有延时，主要是热穿透才会有延时，所以才会考虑平衡时间。

暖阳下的微风

yuansoul 发表于 2022-7-21 15:45
3、第5条和第8条是一个意思？

还有两个问题一并请教下呢：
1、第5条、第6条、第8条的区别呢？第5条是全过程（包含升降温）最大和最低F0值；第6条仅针对灭菌段的F0值吗？第8条也是针对全过程吗？如果是，感觉第5条和第8条是不是重合了？
2、第9条是不是只是针对热穿透的？正常情况热分布是没有延时，主要是热穿透才会有延时，所以才会考虑平衡时间。

yuansoul

郭筱筱1 发表于 2022-7-22 09:47
还有两个问题一并请教下呢：
1、第5条、第6条、第8条的区别呢？第5条是全过程（包含升降温）最大和最低F ...

没啥好说的

建议你看 原稿 ，不要看这种 脑子图

人家中文原文 和（或） 英文近似资料 表述 ，核心目的是 矩阵时间轴数据分析

你拆成 一段一段 ，一条一条，必然 自相矛盾


你现在的 思路 = 穿拖鞋+戴墨镜 ≠裸奔

暖阳下的微风

yuansoul 发表于 2022-7-22 11:18
没啥好说的

建议你看 原稿 ，不要看这种 脑子图

上面截图就是《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》版里面的，一个字都没变

yuansoul

郭筱筱1 发表于 2022-7-22 12:35
上面截图就是《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》版里面的，一个字都没变:dizzy ...

数学问题了


不是语文问题

短时间 不容易 提升