生产检定用菌毒种国家级药监部门的批准方式

如是说112 · 发表于 2022-7-20 13:55:32

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请教大家：2020版药典《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》规定：
生产和检定用菌毒种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。

“国家药品监督管理部门批准”是指国家给生产商的什么证明文件吗？还是我们在申报产品注册的时候，随产品批文一并获得就算批准了呢？

从后文“生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准”看，后者应是随注册申报材料批准的。

谢谢！

久酣 · 发表于 2023-9-4 16:25:31

我也有这个疑问，蹲一个大佬的指导~

说好的1 · 发表于 2023-9-13 11:58:50

打卡，同样想知道这个问题。

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