有没有做医美器械的，交流下经验

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-20 09:55:55

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新入职的公司，原来一直做医美器械，但是国家对这方面监管不严格，现在新政策必须有注册证才能进行生产、销售，这是前提。介绍下我本人，做过几年无源医疗器械体系，注册只是简单接触，有源器械接触的更少。现在公司要拿认证证书和国内注册证，感觉很乱，不知道从哪里入手合适，法规之类的从哪里研读，请各位大神支招。。。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-7-20 10:22:19

医美国内注册有几方面，有源测试：例如电磁兼容，低压电器安全，这些在其它认证也会用的上，另一个就是临床了，临床是比较大的工作项目，最好跟CRO公司合作，也可以连同注册一起找机构，国外认证就是FDA和CE了，FDA你们有源医美基本都是提交510K文件，步骤也是，企业列明，注册，美代，提交510K文件，CE认证目前MDR已经把医美产品放入法规里管控，但是并没有出来详细的CS，可能也很快了，MDR认证也不是一个月两个月就能下来的事儿，所以考虑申请MDR也可以先行行动，MDR耗时较久，确定一定要申请赶早不赶晚，你要是本着学习的角度建议你国内注册，FDA，MDR这几个法规都学学，这几项准入制度都有相应的指导文件，学海无涯苦作舟啊。没有捷径。

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-20 10:27:41

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-20 10:22
医美国内注册有几方面，有源测试：例如电磁兼容，低压电器安全，这些在其它认证也会用的上，另一个就是临 ...

嗯嗯，我现在就是比较迷茫，不知道从哪方面入手，体系文件现在也没有，所以我现在主要任务是先写体系文件，感觉哪里都是问题，一个头两个大；GMP认证的话是不是根据《医疗器械生产质量管理规范》来写文件呢

野风吹北 · 发表于 2022-7-20 10:58:10

同学，做医美啥产品啊？

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-20 13:46:16

野风吹北发表于 2022-7-20 10:58
同学，做医美啥产品啊？

做美容仪器的

野风吹北 · 发表于 2022-7-20 13:48:36

注册小白-哒哒发表于 2022-7-20 13:46
做美容仪器的

我靠，妥妥的三类啊，RF？

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-20 13:53:19

野风吹北发表于 2022-7-20 13:48
我靠，妥妥的三类啊，RF？

有经验可以交流下么

野风吹北 · 发表于 2022-7-20 15:21:52

注册小白-哒哒发表于 2022-7-20 13:53
有经验可以交流下么

留下你qq及验证码

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-20 16:42:12

野风吹北发表于 2022-7-20 15:21
留下你qq及验证码

qq：1066014652

野风吹北 · 发表于 2022-7-21 08:27:10

注册小白-哒哒发表于 2022-7-20 16:42
qq：1066014652

验证码。。。。。。。。。。。。

深海屿鹿 · 发表于 2022-7-21 09:15:06

野风吹北发表于 2022-7-20 15:21
留下你qq及验证码

我也想请教下前辈

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-21 10:49:25

野风吹北发表于 2022-7-21 08:27
验证码。。。。。。。。。。。。

啥是验证码，不懂啊

野风吹北 · 发表于 2022-7-21 12:59:02

注册小白-哒哒发表于 2022-7-21 10:49
啥是验证码，不懂啊

你QQ的回答问题啊，同学。

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-21 14:53:23

野风吹北发表于 2022-7-21 12:59
你QQ的回答问题啊，同学。

你说的是这个啊，验证码是SUV

有没有做医美器械的，交流下经验

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