关于脉搏血氧仪分类的问题

Jessica_

请教各位大神，有个问题想咨询下
现在在注册产品，
①手持脉搏血氧仪：
②血氧探头：作为①附件，接在手持脉搏血氧仪上使用
③带血氧模块的血氧探头：可以直接插在兼容的①手持血氧仪或者监护仪或者其他需要血氧的设备上显示，这个产品的设计目的就是为了以后给需要血氧的客户产品做兼容。

现在有个疑问，做国内注册，第一种想法：①和②可以作为一个注册单元，②作为附件去注册，注册证上名称就叫脉搏血氧仪；③作为一个注册单元，注册证上名称叫“”带模块的血氧仪“”。这种我是觉得可以的，我目前的想法是这样做。
第二种想法是：①和②和③一起作为一个注册单元，一起注册，注册证上体现这3个产品，请问这种想法可以吗？不可以的话，有什么标准需要怎样去界定。目前我们老板说想按照第二种想法去做，我也不太确定能不能这样做。

各位有什么好的建议吗？

like13366248620

长久角度考虑，1.2.3各自拿注册证。应该是比较符合后期的市场走向的

zxj8090

第三个，带血氧模块的血氧探头。没有任何意义。仔细看看《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》，厂家用你这个模块，仍然需要临床。

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-7-19 11:00
第三个，带血氧模块的血氧探头。没有任何意义。仔细看看《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》，厂家用你 ...

就是我们用带血氧模块的血氧探头做了临床，客户用我们这个产品也需要做临床吗？因为以前有遇到过，买做了临床的附件，产品就不需要做临床了，所以才有这样的想法

Jeffy9a

三个一起注册的话不能分开卖吧，我觉得你的想法可以，1和2注册，3单独注册

zxj8090

Jessica_ 发表于 2022-7-19 14:06
就是我们用带血氧模块的血氧探头做了临床，客户用我们这个产品也需要做临床吗？因为以前有遇到过，买做了 ...

买别人的血氧模块，或者自己的血氧模块用在另外的一个型号上，也需要临床。

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-7-19 15:40
买别人的血氧模块，或者自己的血氧模块用在另外的一个型号上，也需要临床。

那我可以1单独注册，2和3都作为血氧探头注册吗？

迷之久远

一起注册，另外两个也能作为附件销售，但要与其他产品组合使用或配合使用，这个其他产品需要自己去注册和上临床的样子（除非是免临床产品）。