医疗器械EO残留及化学性能取样件数

牛魔王sys · 发表于 2022-7-18 17:35:26

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各位老师：
目前编写产品检验标准书时遇到一个问题：EO残留及化学性能检测的取样件数问题。
目前查找了相关现行标准都没体现取样件数，是按照2828.1取样吗？（查到已废止的15979中EO残留最少2件）如果按照2828，是每件都检吗？
化学性能是每件检测，还是只检1件只要浸提足够满足检验液需求就行？
跪求大佬解惑！！！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 20:46:39

为啥按2828会每件都检

牛魔王sys · 发表于 2022-7-19 08:29:59

木木杨1 发表于 2022-7-18 20:46
为啥按2828会每件都检

请木木老师指导一下怎么检验，不是很懂，我知道化学性能和EO残留是出一个最终结果，就是不知道是每件检测后取平均值还是混合样品做检测直接出结果

风的季节1 · 发表于 2022-7-19 08:45:00

按药典取样

牛魔王sys · 发表于 2022-7-19 08:56:36

风的季节1 发表于 2022-7-19 08:45
按药典取样

您好我只在无菌检查法里看到有检验量的要求，请问化学性能和EO残留检验量出自哪里，谢谢

好时光 · 发表于 2022-7-19 09:22:45

14233里有说的吧

歧路天涯客 · 发表于 2022-7-19 09:26:37

化学和EO残留样品量根据你的面积来算，面积越大所需样品量就越少，你可以参照14233.1所需检验液的多少来定样本量

zh11314 · 发表于 2022-7-19 09:37:29

2828不适用这种实验，毕竟这种项目可没有接受限这一说。 EO残留一般取个1~2件就ok；化学性能得看你实验需要多少供试液，然后参考GBT14233.1样品处理中溶液与样品表面积比例来计算要多少样品。（当然如果有产品行标中直接规定了取多少量，那就看行标了）

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-19 09:58:57

一般取2件，有个平行样就够，最多3件。

牛魔王sys · 发表于 2022-7-19 11:57:46

歧路天涯客发表于 2022-7-19 09:26
化学和EO残留样品量根据你的面积来算，面积越大所需样品量就越少，你可以参照14233.1所需检验液的多少来定 ...

谢谢老师指导

orliz · 发表于 2022-7-19 13:30:54

关于EO，14233.1及16886.7里面只提到方法，没有取样数量。参考15979，里面提到了，最少取样两个最小包装。我们一般都是取3个的。

牛魔王sys · 发表于 2022-7-19 13:33:59

orliz 发表于 2022-7-19 13:30
关于EO，14233.1及16886.7里面只提到方法，没有取样数量。参考15979，里面提到了，最少取样两个最小包装。 ...

感谢临帖，谢谢指导

jhkj · 发表于 2022-7-19 14:02:20

学习了，留着以后需要时参考

jy02490852 · 发表于 2022-7-19 17:47:33

学习了，留着以后需要时参考！！！

winchetan · 发表于 2022-7-23 13:06:12

14233有说3-11个样，可以参考的

MI42e4966d · 发表于 2022-8-13 16:59:24

orliz 发表于 2022-7-19 13:30
关于EO，14233.1及16886.7里面只提到方法，没有取样数量。参考15979，里面提到了，最少取样两个最小包装。 ...

您好，请么最少取样量的在15979的几点几呀？

rekiya · 发表于 2022-8-24 09:53:48

学习，学习，谢谢分享~

zylasxc · 发表于 2023-3-11 07:57:08

学习，学习，谢谢分享~

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