CE注册资料“技术文件”怎么写？

未名123 · 发表于 2022-7-15 17:32:01

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根据MDR Annex II，制造商起草的技术文件及其摘要(如果适用)应以清晰、有组织、易于检索和明确的方式提交，特别是应包括本附件中所列的要素。

我们可以通过下表对技术文件（Technical Documentation）的构成有个很清晰的了解。

1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES	设备说明和规格，包括变体和附件
2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER	制造商提供的信息
3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION	设计和制造信息
4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS	一般安全和性能要求
5. BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT	收益风险分析和风险管理
6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION	产品验证和确认

SYUUKENN · 发表于 2022-7-18 13:34:52

要看你是几类的器械了
正常来说：说明书、标签、测试报告（生物相容性、性能测试......）、上市后监督计划+报告（I类）、GSPR、自我符合性声明、产品设计和制造文档、可用性工程、PSUR(IIa以上)、产品验证和确认、老化、包装运输测试、临床评价报告

twtykpm2012 · 发表于 2022-7-15 17:40:39

谢谢分享

学会珍惜1 · 发表于 2022-7-16 09:42:41

谢谢分享

hamsroes · 发表于 2022-7-16 13:36:28

有样例模板吗？想参考一下

肖星 · 发表于 2022-7-17 17:21:01

谢谢分享

尘归尘 · 发表于 2022-7-18 10:02:57

谢谢分享

九月的风筝 · 发表于 2022-7-18 15:16:18

谢谢分享~~~~

Vicky范范 · 发表于 2022-7-19 10:07:40

谢谢分享谢谢分享~~~~

小金库 · 发表于 2022-8-1 19:24:31

感谢分享。