问题：无菌产品分两个部分，分别独立无菌包装，CE Mark是否打在初包装上

醉雨聽風 · 发表于 2022-7-15 16:14:26

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问题：无菌产品分两个部分，分别是手柄和植入物，分别独立无菌包装，然后两个部分装在一个保护性中盒里，申请MDR认证的时候以中盒为最小单元，那么CE Mark是否要打在初包装上？

根据MDR CE要打在产品或无菌包装上，又有条款说若部件独立属于MDR定义的医疗器械或附件，是需要独立打CE的，那这样分析下来，手柄属于附件，植入物属于医疗器械，所以两个部分的初包装上都要打CExxxx？

医用敷料 · 发表于 2022-7-18 08:37:25

类似于我们急救包产品，里面有剪刀，镊子，绷带，等等，一样的疑问

神经蛙bms · 发表于 2022-7-18 13:15:44

看你说的感觉应该都打

问题：无菌产品分两个部分，分别独立无菌包装，CE Mark是否打在初包装上

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