生物相容性

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-14 17:46:35

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有源医疗器械，做了生物相容性检测，现在有检测报告的初版，怎么判定检测结果符合要求，新手小白，刚接触有源器械，啥啥都不懂，望大神赐教，在线急等

啊虎彡 · 发表于 2022-7-14 17:59:11

有点迷，报告不是做完了签字盖章给你电子版和纸质版吗，这个初版是啥意思，哪家检验所做的，苏州大学吗

Iris2019 · 发表于 2022-7-14 18:57:25

你们设计开发的时候，要定生物相容的指标，（针对不同检测方法，指标不一样，具体参考16886标准族）。指标示例如下：
1.细胞毒性:细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据资深产品性质和风险，确定其要求）
2.皮内反应:试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。
3.迟发型超敏反应:应无迟发型超敏反应。

刺激试验分类:
4.原发性皮肤刺激:原发性皮肤刺激指数应不大于0.4

然后你看检验报告的方法，是不是用的你们设计开发定好的检测方法。如果是，然后看检测的结果是否满足指标。

其实我看完了16886所有标准后，我也不知道要怎么定义自家的指标。那么最简单的是，找对比产品的技术要求，只要找到生物学接触性质类似的产品也可以。现在技术要求里不包含生物学性能指标了。但是几年前的产品技术要求都包含了。

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-14 19:01:37

啊虎彡发表于 2022-07-14 17:59
有点迷，报告不是做完了签字盖章给你电子版和纸质版吗，这个初版是啥意思，哪家检验所做的，苏州大学吗

没签字盖章呢，先发检测结果来看看

来自苹果APP客户端

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-14 19:02:37

Iris2019 发表于 2022-07-14 18:57
你们设计开发的时候，要定生物相容的指标，（针对不同检测方法，指标不一样，具体参考16886标准族）。指标示例如下：
1.细胞毒性:细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据资深产品性质和风险，确定其要求）
2.皮内反应:试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。
3.迟发型超敏反应:应无迟发型超敏反应。

刺激试验分类:
4.原发性皮肤刺激:原发性皮肤刺激指数应不大于0.4

然后你看检验报告的方法，是不是用的你们设计开发定好的检测方法。如果是，然后看检测的结果是否满足指标。

其实我看完了16886所有标准后，我也不知道要怎么定义自家的指标。那么最简单的是，找对比产品的技术要求，只要找到生物学接触性质类似的产品也可以。现在技术要求里不包含生物学性能指标了。但是几年前的产品技术要求都包含了。

设计开发文件还没有，只是先把机器送检了，我也是刚刚接手，感觉入坑了

来自苹果APP客户端

起点在脚下 · 发表于 2022-7-15 07:51:25

难道报告上没结论？

啊虎彡 · 发表于 2022-7-15 08:15:16

注册小白-哒哒发表于 2022-7-14 19:01
没签字盖章呢，先发检测结果来看看

那你发张照片大伙给你看看，要不你就打电话给检验所问问

hmmmmi · 发表于 2022-7-15 08:41:21

如果你想知道结果过不过，那你直接发结果问一下大家；
如果你想知道为什么，如何判定过不过，那就看gbt16886系列，找到你测试项目对应的那个标准，里边会介绍方法及判定等内容。一般送检单或合同会提及对应的项目及其对应检测参考法规。

神经蛙bms · 发表于 2022-7-15 08:45:33

把报告发给我看看

lyluo922 · 发表于 2022-7-15 09:10:01

去沟通一下，尽快拿到盖章的报告，急用就要求先发电子版的，这样就知道结论了
检测报告的初版，都没有形成最终版的就没有意义了

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 09:25:50

hmmmmi 发表于 2022-7-15 08:41
如果你想知道结果过不过，那你直接发结果问一下大家；
如果你想知道为什么，如何判定过不过，那就看gbt168 ...

好的，感谢

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 09:26:27

lyluo922 发表于 2022-7-15 09:10
去沟通一下，尽快拿到盖章的报告，急用就要求先发电子版的，这样就知道结论了
检测报告的初版，都没有形成 ...

谢谢指导

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 09:27:18

啊虎彡发表于 2022-7-15 08:15
那你发张照片大伙给你看看，要不你就打电话给检验所问问

好的，感谢指导

lyluo922 · 发表于 2022-7-15 09:32:48

注册小白-哒哒发表于 2022-7-15 09:26
谢谢指导

产品如果不需要临床试验，赶紧准备设计开发资料，免得影响注册进度

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 09:39:01

lyluo922 发表于 2022-7-15 09:32
产品如果不需要临床试验，赶紧准备设计开发资料，免得影响注册进度

设计开发资料我也是似懂非懂，一言难尽

lyluo922 · 发表于 2022-7-15 09:40:27

注册小白-哒哒发表于 2022-7-15 09:39
设计开发资料我也是似懂非懂，一言难尽

按照规范的要求，分阶段进行

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 09:57:41

嗯嗯，谢谢指导

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-15 13:30:18

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-7-15 13:31 编辑

注册小白-哒哒发表于 2022-7-14 19:01
没签字盖章呢，先发检测结果来看看

报告草稿，让你看看里面信息对不对，或者你有没有什么特殊要求，在正式签发前都可以协商的，签发之后更改比较麻烦，毕竟每个机构都有质量控制

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 13:44:09

哦哦，看数值、核对信息之类的意思，那明白了，我只看了报告的结论是符合要求，别的还没注意，谢谢大神指导

注册小白-哒哒 · 发表于 2022-7-15 14:14:23

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-15 13:30
报告草稿，让你看看里面信息对不对，或者你有没有什么特殊要求，在正式签发前都可以协商的，签发之后更改 ...

我刚看了报告的名称和我们注册的产品名称大致相同，需要按照注册确定好的产品名称修改下么

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