求IVD设备的技术要求模板

高竹 · 发表于 2022-7-13 14:42:59

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注册小白一枚，最近在做IVD设备，对于后面的附录部分看不懂4793和18268，不知道咋写，有前辈做过这类设备的吗，跪谢！！！

啊虎彡 · 发表于 2022-7-13 15:34:17

IVD设备环境试验要满足14710，电气安全符合4793.1、4793.9、YY0648等要求，电磁兼容符合18268.1、18268.26的要求，不知道可以多问问研发

高竹 · 发表于 2022-7-13 16:17:01

啊虎彡发表于 2022-7-13 15:34
IVD设备环境试验要满足14710，电气安全符合4793.1、4793.9、YY0648等要求，电磁兼容符合18268.1、18268.26 ...

您好，感谢回复，这些要求是了解的，对于技术要求后面的附录A安全和B电磁兼容，不太清楚，比如有源按照9706.1中A1产品主要安全特征写好就可以了，这个没找到应该写啥

蔡丽FF · 发表于 2022-7-13 16:30:01

《医用实验用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》征求意见稿找下这个标准

高竹 · 发表于 2022-7-13 17:49:02

蔡丽FF 发表于 2022-7-13 16:30
《医用实验用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》征求意见稿找下这个标准

谢谢谢谢感谢感谢