灭菌验证生产企业自己做可以吗

秦与林 · 发表于 2022-7-13 09:55:03

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各位老师，请问器械的灭菌验证生产企业自己做可以吗？我担心最后审评的时候是否会质疑我们自己做的是否有说服力。因为很多第三方的实验室都有认证的，那样能体现一定的专业性。

lunmulunmu · 发表于 2022-7-13 10:36:46

自己按照法规去做，肯定没有问题。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 11:48:10

为啥不可以自己做？验证活动只要保证企业具备对应的硬件能力和技能，按照GMP活动进行相关活动的控制就是合规、认可的。

2棵四叶草 · 发表于 2022-7-13 12:27:54

自己灭菌的，可以自己做灭菌验证，委托第三方灭菌的，让灭菌站出灭菌方案，你们参与就好

xu290606838 · 发表于 2022-7-13 12:53:49

肯定是自己做最好。自己做的好，认可度更高，啥都让别人来做，反而不专业

jiade1990214 · 发表于 2022-7-13 13:35:11

一般不都是企业内部自己做的么

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-13 13:43:30

可以自己做，想省事的可以委托第三方

河南老宋 · 发表于 2022-7-13 13:46:24

完全可以呀！

michaelto · 发表于 2022-7-13 14:29:36

完全可以，自己买仪器，定期校验，按照通用的方法，没有任何问题

wanggui_929 · 发表于 2022-7-13 14:39:53

当然可以。。。。

7m7tlhsaw · 发表于 2022-7-14 11:38:57

完全可以，只要有能力就行，部分检测不了的也可委外做。

慕沐涵 · 发表于 2022-7-14 11:47:25

公司自己灭菌的自己做验证
委托第三方灭菌的需要委托灭菌单位做，但自己公司也需要有验证方案和报告（参考第三方）