MDR生效后，遗留产品的控制程序

yuzhuang · 发表于 2022-7-6 16:07:31

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ce审核中提出关于遗留产品的控制需要写一个程序文件，各位友人有写过的吗可以给一个参考吗

feignte · 发表于 2022-7-6 17:41:19

法规对MDD产品也是生效的。像楼上所说，这些产品继续销售时，与客户的协议需要更新，以包含MDR中对经销商、进口商的部分要求。
你看下能不能说服审核员，不做一个新程序，只在原有的程序里补充要求。

SYUUKENN · 发表于 2022-7-6 16:47:39

审核员有说要描述哪些内容吗？
一般对于遗留器械要准备好几个文件哦，比如：《上市后监督控制程序》、《欧盟经济运营商控制程序》、《UDI控制程序》、《警戒系统控制程序》、《产品注册控制程序》

yuzhuang · 发表于 2022-7-6 16:59:56

SYUUKENN 发表于 2022-7-6 16:47
审核员有说要描述哪些内容吗？
一般对于遗留器械要准备好几个文件哦，比如：《上市后监督控制程序》、《欧 ...

审核员提的要求说明是生产商是否知晓MDR第13（a）条第2小段第(4)-(6)和(10)款针对其遗留器械规定的进口商的适用要求（如更新合同等）？和生产商是否知晓MDR第14(2)条最后小段第(4)-(6)款针对其遗留器械规定的进口商的适用要求（如更新合同）？

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-7-6 17:13:59

我司做MDR认证的时候，公告机构倒是没提这个问题，只是看了下我司与进口商或经销商签订的质量协议，是否包含了第13，第14条的内容。

yuzhuang · 发表于 2022-7-7 10:32:46

feignte 发表于 2022-7-6 17:41
法规对MDD产品也是生效的。像楼上所说，这些产品继续销售时，与客户的协议需要更新，以包含MDR中对经销商、 ...

好的谢谢在原本程序中加入的话是不是指在原本的进口商控制程序中加进去

yuzhuang · 发表于 2022-7-7 10:33:31

眷恋の俗尘发表于 2022-7-6 17:13
我司做MDR认证的时候，公告机构倒是没提这个问题，只是看了下我司与进口商或经销商签订的质量协议，是否包 ...

如未包含的话那重新签订协议是不就可以了

yuzhuang · 发表于 2022-7-7 10:48:11

SYUUKENN 发表于 2022-7-6 16:47
审核员有说要描述哪些内容吗？
一般对于遗留器械要准备好几个文件哦，比如：《上市后监督控制程序》、《欧 ...

可以分享一下你的UDI注册控制程序模板吗朋友

feignte · 发表于 2022-7-7 13:32:23

yuzhuang 发表于 2022-7-7 10:32
好的谢谢在原本程序中加入的话是不是指在原本的进口商控制程序中加进去

是的。这个不符合如果确定要开出来，对应程序文件不加要求，很难形成改进证据。