咨询-起始物料质量协议是否可以不为工厂物料标准

jimmyfeng

工厂现阶段研发多个小品种原料药，由于需求量少，与供应商谈判处于不利地位，供应商不同意按工厂标准签订质量协议，且工厂与供应商检测方法不一致，供应商倾向于按国标同时小部分也同意按已供货批次质量水平供货（厂家标准）。
查阅法规指南，对于关键物料确实要求签订质量协议（GMP：263质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。265，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。）
GMP条文是规定签订质量协议，明确责任。
原料药指南
p136 标 准 建 立 和 批 准 后 ， 应 按 内 部 程 序 规 定 在 进 厂 检 验 ， 复 验 和 /或 其 他 相 关 生 产 活 动 中作 为 该 物 料 唯 一 的 现 行 的 质 量 标 准 在 企 业 内 部 使 用 ； 该 标 准 也 应 该 以 书 面 形 式 告 知 该 物 料已 批 准 的 供 应 商 ， 使 其 可 以 按 照 该 标 准 的 要 求 提 供 物 料 ， 书 面 形 式 包 括 可 以 将 质 量 标 准 作为 质 量 协 议 (quality agreem ent)的 内 容 或 附 件 体 现 ， 或 其 他 合 适 的 方 式 。
指南建议将工厂标准告知工厂。
理论上，按统计到3~5批次已供货的厂家标准制定供货标准，工厂质量体系可控，工艺无大变更，应该是可以对应得上工厂标准内的。这一点我认为是小风险。
供应商按国标供货，研发阶段已经统计3~5批次供应商货物质量稳定，供应商后续供货大概率也是能合格的，发货前让供应商提供小样检测或者不合格报废处理（损失工厂能接受），在采购量少物料便宜的情况也是能接受的。如果该货物为传统大宗物料，我认为工艺是稳定的，物料不合格概率很小。

部分同事认为，合格供应商必须要能接受工厂标准的，否则就是不合规，是重大缺陷项。
个人认为在已经进行了前期统计和对供应商工艺变更的管理，风险是可以接受的。

可亲可爱

既然能接受供应商的标准（国标），那你们制定企业 标准做什么？说明你们工艺本身就有特殊的要求，怎么能退而接受国标呢？产品生产出了问题谁来负责？供应商肯定不会负责的，理由是产品是符合国标的。

jimmyfeng

可亲可爱 发表于 2022-7-6 16:33
既然能接受供应商的标准（国标），那你们制定企业 标准做什么？说明你们工艺本身就有特殊的要求，怎么能退 ...

放不放行使用
小品种的尴尬，供应商没有什么利润，爱买不买

可亲可爱

jimmyfeng 发表于 2022-7-6 17:34
放不放行使用
小品种的尴尬，供应商没有什么利润，爱买不买

这个是有可能 的，你量少，厂家不一定会答理你的，你可以通过代理商进行购买啊。

余默

你们自己的标准是什么，怎么来的，依据是什么