求助：老化试验温度和时间

oumiwa10 · 发表于 2022-7-5 14:04:26

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第一次做注册资料，之前的验证资料和样品都是去年别的同事做的已经离职了，我来接手，现在遇到一个问题求助老师们：去年做的老化试验用的试验温度是80度，使用温度是37度（我们是口腔产品，口腔的温度是36.3—37.2），在电热恒温箱80度里，连续实验15天（每天24 小时），我们的产品保质期是1年，以前的同事联系不上了，审评中心的老师要我解释为什么用80度，她说加速老化都是60度，还有连续实验15天（每天24小时）这个数据怎么来的，我看了《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》套了公式算，感觉有点懵，不知道怎么给老师解释

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-6 10:40:44

最近版稳定性研究标准建议是不超过60

野风吹北 · 发表于 2022-7-5 14:06:50

重做，，没啥好说的了，除非你有更好的理由说明你80度是有理有据的，要不然你重做加速老化。

efofe · 发表于 2022-7-5 14:37:12

瞎猜的理由哈：1.老板指示快点拿证；2.往回补资料发现物料到货时间对不上，设计开发步骤上来不及；3.这个事项结束了我好早点跑路，反正有接盘侠。

下一步怎么做：1.提供相关研究资料/支持性资料说明80度的老化温度是合适的；2.重新做验证；3.解决不了问题，就解决提出问题的人（误）

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-5 14:38:19

加速老化最高60度，超过这个温度就起不到加速作用了，你们用80度，是不合理的，估计是为了缩短老化时间随便定的。

三国杀大神 · 发表于 2022-7-5 14:45:51

那你问老师该怎么做

zxj8090 · 发表于 2022-7-5 14:52:19

一步到位，用8000度，一个上午搞定。

人间_四月天 · 发表于 2022-7-5 15:06:23

zxj8090 发表于 2022-7-5 14:52
一步到位，用8000度，一个上午搞定。

精彩，8000度没准不需要一上午

人间_四月天 · 发表于 2022-7-5 15:07:43

你研究下前人资料里加速因子是怎么计算的？除非你能解释着80度，不然是重做验证无疑了，因为老师在怀疑你资料的真实度

zxj8090 · 发表于 2022-7-5 15:26:09

很多有源产品，连60度，都被审评质疑：我到现场看一看，你的产品，60度的时候，真的能够一直工作？

风中客1 · 发表于 2022-7-5 15:52:53

本帖最后由风中客1 于 2022-7-5 15:54 编辑

加速老化的温度选择，通常是以产品的储存温度、使用温度和耐受温度最为基础，同时考虑高温对产品性能的影响，以及在一定程度上满足阿列纽斯反应速率函数，这样才能确定加速老化的温度；至于加速老化的时间，可以利用公式计算所得

野风吹北 · 发表于 2022-7-5 16:02:49

zxj8090 发表于 2022-7-5 15:26
很多有源产品，连60度，都被审评质疑：我到现场看一看，你的产品，60度的时候，真的能够一直工作？

哈哈，对对的，机器工作温度写40，你加速温度说60，请问你机器60度真的能好好工作？

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-7-5 17:03:17

您好，不成您再看一下“GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法”这个标准里有没有您需要的信息。我经历的产品都是有源产品，跟您这还不一样。如果实在解释不通，有可能您就需要重新做效期验证了。

cuiyoxing · 发表于 2022-7-5 17:39:26

学习学习~~~

3075589379 · 发表于 2022-7-5 19:51:26

建议看下ASTM 1980的原文，已经说得很清楚了，不要看二道信息
7.2.3.2 Keep TAA at or below 60°C unless a higher temperature has been demonstrated to be appropriate. Temperatures
higher than 60°C are not recommended due to the higher
probability in many polymeric systems to experience nonlinear
changes, such as percent crystallinity, formation of free
radicals, and peroxide degradation. (For more information on
this topic, see AAMI TIR 22–2007.)

猫咪特工 · 发表于 2022-7-5 21:30:56

3075589379 发表于 2022-7-5 19:51
建议看下ASTM 1980的原文，已经说得很清楚了，不要看二道信息
7.2.3.2 Keep TAA at or below 60°C unless ...

这个赞

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-5 22:14:41

一般不超过60℃，详见无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）。

赵洪伟 · 发表于 2022-7-6 07:39:24

水电费人防

龙的一天 · 发表于 2022-7-6 08:54:04

按照YY/T0681.1-2018中7.2.3条的要求，你定80℃是不太合理哦，如果找不到适宜的证据，你只有重做加速老化试验呀。

119423371 · 发表于 2022-7-6 09:04:54

人间_四月天发表于 2022-7-5 15:06
精彩，8000度没准不需要一上午

2的790次方等于多少

求助：老化试验温度和时间

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