MDR下是否支持欧盟客户的OEM或ODM认证？

恒诚0321

近期遇到一个工厂在做MDR认证，公告机构告知工厂：即使是OEM/ODM模式，也需要工厂在标签上的制造商一栏打上自己的名字；这样一来客户就不能够像MDD时，标签上完全隐藏实际制造商的信息了。
MDR下对于制造商的定义：(30)‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
既然客户在下单时就与工厂明确了OEM/ODM的模式，就意味着客户是MDR下的制造商了，而公告机构的这一要求应如何理解呢？公告机构还要求工厂要与客户签定的协议中要明确客户作为进口商的义务有哪些，理由是工厂在交易中是实际制造商，而客户为进口商。
另，MDR下是否仍支持欧盟客户OEM/ODM的认证模式呢？是否还能沿续此前的做法，将工厂作为供应商进行管理吗？

尧尧

坐等大神解答

医疗器械CEFDA检

可以申请，但是实施起来比较难，比如你们OEM到什么程度呢？是一部分还是全部？如果是全部，设计开发，程序文件，产品制造信息等都要你们能提供给NB机构，而且，生产商要无条件的接受NB的每年例行审核，不管怎样，原则上是可以申请的。

眷恋の俗尘

在MDR法规下，OEM/ODM模式依旧是存在的，只是看谁承担制造商的角色，如果是企业是制造商，则需要有自己的MDR证书，如果客户是制造商，则客户要有自己的MDR证书。MDD指令下用企业的的CE证书，标签上只体现客户信息，这种模式在MDR法规下走不通了。

恒诚0321

医疗器械CEFDA检 发表于 2022-7-4 10:35
可以申请，但是实施起来比较难，比如你们OEM到什么程度呢？是一部分还是全部？如果是全部，设计开发，程序 ...

基本上都是ODM，设计和生产都是工厂，本来工厂那边已经答应提供全套技术文档。但在他们申请MDR审核时，遇到公告机构给开了个不符合项，是说跟OEM客户没有签包含进口商义务的协议。我们不太明白的是，客户作为MDR下的制造商，为什么还要签进口商义务的协议？看了公告机构的不符合项单子，没看出有什么更进一步的法规依据？觉得不太理解这个不符合项是基于什么条款

恒诚0321

眷恋の俗尘 发表于 2022-7-4 10:48
在MDR法规下，OEM/ODM模式依旧是存在的，只是看谁承担制造商的角色，如果是企业是制造商，则需要有自己的MD ...

如果说客户是把工厂当成医疗器械成品的供应商进行管理，要求工厂有MDR证书是基于风险管控的角度，工厂能提供成套技术文档，配合上市后监管的一系列要求，那客户是否还是可以在MDR下维持其作为制造商的角色，标签不体现实际工厂的信息呢？

恒诚0321

眷恋の俗尘 发表于 2022-7-4 10:48
在MDR法规下，OEM/ODM模式依旧是存在的，只是看谁承担制造商的角色，如果是企业是制造商，则需要有自己的MD ...

”MDD指令下用企业的的CE证书，标签上只体现客户信息，这种模式在MDR法规下走不通了。“这个能帮忙从法规依据角度，再进一步解释一下吗？目前来看，欧盟客户公告机构好像还是会接受工厂已取得MDR证书，然后客户再申请自己的MDR证书，仍打算标签上不体现实际工厂的信息的模式。

Bili

可以，作为关键供应商，需要接受现场审核

恒诚0321

Bili 发表于 2022-7-4 13:50
可以，作为关键供应商，需要接受现场审核

之前看过GHTF和MEDDEV2.5/3的资料，就是时间有点久了，不知道是否适用MDR？：里面有提到如果供应商已由其他公告机构进行审核了，客户（制造商）的公告机构可以不必再对供应商进行审核。不知道这个还适不适用于MDR？

Bili

恒诚0321 发表于 2022-7-4 13:54
之前看过GHTF和MEDDEV2.5/3的资料，就是时间有点久了，不知道是否适用MDR？：里面有提到如果供应商已由其 ...

NB不会认可，如果是同一家NB还有可能