请教有源设备附件问题

宣议 · 发表于 2022-7-1 10:59:50

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各位专家老师好，二类有源低频治疗设备，附件电极片为一类医疗器械，其他不属于医疗器械，但都与人体接触，两个小白问题望指导：
一、请问指导原则里除常规执行标准外列出的如下这些标准需要全部体现在产品技术要求进行注册检验吗？
二、已经问过电极片供应商因为是一类设备没有做过刺激致敏等等的第三方检测，请问如何处理比较好？

1、GBT16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
2、GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
3、GB-T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验；
4、YY∕T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量；
5、YY∕T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极；
6、YY∕T 1666-2019 经络刺激仪；

夏雨123456 · 发表于 2022-7-1 14:30:46

首先，生物学试验的内容不用列入产品技术要求中，其他是否要列入产品技术要求可以对照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》检查；
其次，目前已经没有注册检验这一说，都是委托检验；
最后，所有与人体接触的部件都需要进行生物学评价，实际做法都是提供生物学试验报告。如果供方有也可以提供，没有的自己安排做试验吧。

hu275813246 · 发表于 2022-7-1 14:52:51

自己委托进行检验

人间_四月天 · 发表于 2022-7-1 16:02:57

同意沙发，生物相容性的要求按照研究资料提供，其他标准是否涉及安全性的技术参数自行判断。厂家没有进行检测，你按照16886的评价过程，有必要的话就自己送检。

三国杀大神 · 发表于 2022-7-1 17:47:31

学习学习哈哈哈哈

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-1 18:26:40

沙发都说了，我说啥？

宣议 · 发表于 2022-7-4 09:41:55

夏雨123456 发表于 2022-7-1 14:30
首先，生物学试验的内容不用列入产品技术要求中，其他是否要列入产品技术要求可以对照《国家药监局关于发布 ...

非常感谢您的回复

宣议 · 发表于 2022-7-4 09:42:37

hu275813246 发表于 2022-7-1 14:52
自己委托进行检验

收到，感谢回复！

宣议 · 发表于 2022-7-4 09:44:20

人间_四月天发表于 2022-7-1 16:02
同意沙发，生物相容性的要求按照研究资料提供，其他标准是否涉及安全性的技术参数自行判断。厂家没有进行检 ...

感谢您的回复，大概明白了

宣议 · 发表于 2022-7-4 09:45:02

mopiaoxiang 发表于 2022-7-1 18:26
沙发都说了，我说啥？

一样很厉害

宣议 · 发表于 2022-7-4 09:46:53

三国杀大神发表于 2022-7-1 17:47
学习学习哈哈哈哈

谢回复，我设置了回复+1积分，怎么就看到沙发有？

三国杀大神 · 发表于 2022-7-4 09:49:06

宣议发表于 2022-7-4 09:46
谢回复，我设置了回复+1积分，怎么就看到沙发有？

搞不明白啊，哈哈哈，问版主

宣议 · 发表于 2022-7-4 13:57:54

三国杀大神发表于 2022-7-4 09:49
搞不明白啊，哈哈哈，问版主

好的谢谢，我再研究研究

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