生物制品车间相对湿度只有30%，达不到45%~65%，这个偏差能不能接受？

阿宝问药

大佬们！生物制品车间冬天相对湿度只有30%，达不到45%~65%，这个偏差能不能接受？

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洁净区的温湿度GMP并不是强制规定，首先要看你的产品，做个评估

家康

空调系统怎么设计的；不带增湿功能；不过现在也没有对车间湿度做强制要求，只要求符合企业实际，企业自行设定范围；

毛驴张

老版的GMP对温湿度做了硬性要求，现在10版的GMP没有对温湿度做硬性要求，只是要求符合产品和物料的储存生产条件就可以，也就是说你产品物料对环境要求允许你吧温湿度干到100都没问题

near

看你们公司领导的意思啰，毕竟风险评估是他们批

hetaoren

各种办法都想了吗。没听说有湿度低的呀

猫咪特工

加湿比除湿容易的多吧

烨夏平

按照工艺规程规定就好，没有必要按照之前的固定要求做了

十斤氨基酸

洁净区的温湿度GMP并不是强制规定，首先要看你的产品

逸清草堂

跟玩一样我感觉，首先你们定了标准没有。如果你们内部定了标准了，不符合就是不符合，啥接不接受的。如果你们内部没有定标准，那还是不符合，那就不是这个是不是偏差的问题，GMP要求，要有适当的温湿度，GMP没有做硬性的范围要求，并不代表不做要求

阿宝问药

逸清草堂 发表于 2022-6-30 14:22
跟玩一样我感觉，首先你们定了标准没有。如果你们内部定了标准了，不符合就是不符合，啥接不接受的。如果你 ...

我们要定个宽泛的标准了

阿宝问药

十斤氨基酸 发表于 2022-6-30 14:19
洁净区的温湿度GMP并不是强制规定，首先要看你的产品

我们是细胞产品，细胞有自己微环境

cdbioyn

根据评估制定合理的警戒线和行动线，比如潮湿情况持续多长时候启动偏差，当然需要验证数据支持

singleuse

温湿度从原辅料吸湿性、环境微生物控制、人体舒适性、静电产生对生产的影响等方面考虑。作风险评估后确定范围。

fuchaochao

要看产品对相对湿度的要求，不是强制达到45~65%，至于是不是能够接受偏差还是要看产品前三批和后三批以及当批量检验对比后，才能得出结论

众芳摇落独暄妍

根据自己的工艺和产品标准进行评估吧，评估的内容决定是否能接受

ppxh

根据自己的产品评估就行了，评估后如果不影响产品质量，可以把相对湿度范围调宽。