药品生产许可证B证申报准备

小汤kbu · 发表于 2022-6-30 09:26:53

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现在委托方是属于上海要申请药品生产许可证B证，了解到申报材料里面有一条是需要受托方提供药品生产许可证C证，但是现在受托方是属于河南现在还没有药品生产许可证C证，所以现在想问一下在这种情况下，申报流程是什么样的是需要受托方先申报C证吗？还是两方可以一起提交申报资料一起申报呢？恳请各位大神解答。

poemwei · 发表于 2022-6-30 09:54:51

应该是双方一起申报，在各自管辖的省局进行申请，描述MAH的办证需求，类似上海局描述办理B证，河南局办理C证，主导是受托方省局即上海局

ZL221 · 发表于 2022-6-30 10:07:47

先报委托生产（B证），再报受托生产（C证）。

小羊 · 发表于 2022-6-30 10:55:03

需要查看双方省局的规定，各个地方的标准不一样，报B证时跨省的有些地方还需要受托方的省局意见，需要根据地方的规定去提交材料

lzhao5488 · 发表于 2022-6-30 16:16:17

这个最好申报时最好沟通一下，最好是受托生产企业先办理C证，你再办理生产许可证B证，但是据说还有一些省份是可以先让受托方企业在属地药监局开具受托生产同意函后给MAH办理B证。

421294502 · 发表于 2022-6-30 16:19:10

你们委托之前上报的应该是受托方现有的许可证，证明现有符合你们委托产品的生产线。

22311862 · 发表于 2022-7-25 11:10:46

你们委托之前上报的应该是受托方现有的许可证，证明现有符合你们委托产品的生产线。

快快毕业 · 发表于 2022-9-1 10:58:24

B证是针对一个品种还是一个范围申请呢？如果是针对一个品种申请，那个品种是不是必须拿到IND才行呢？MAH新手虚心请教各位高手

lzhao5488 · 发表于 2022-9-19 16:49:45

快快毕业发表于 2022-9-1 10:58
B证是针对一个品种还是一个范围申请呢？如果是针对一个品种申请，那个品种是不是必须拿到IND才行呢？MAH新 ...

B证是针对一个品种，因为提供资料中要求有拟生产品种的工艺。

tzm616 · 发表于 2024-2-23 09:21:20

学习了谢谢大家