这个API产品放行应该怎么做？

圣剑之心

有蒲友在群里问：我们公司既生产原料药的起始物料，也生产API原料药。
起始物料既是产品，也是API的原料。
起始物料车间设有中控实验室，公司有QC中心实验室。
起始物料在中控实验室和QC中心实验室分两次（甚至更多次）检验，这个有没有必要？放行以哪个报告为准？

小兵

标准是一样的吗

snowheavyfly

我都被你绕晕了

有个性的乡巴佬

他这个物料很特殊嘛 还要设中控检测

三国杀大神

QC实验室为准放行。然后就是起始物料是否有单独的工艺规程、质量标准以及可以单独包装销售啊？如果不是的话，岂不是不能算起始物料？只能算API的中间体？

烨夏平

我觉得吧，你这往出卖的应该要QC实验室检测，往下做的中控做就好了，毕竟这个职能上中控是对内的

圣剑之心

小兵 发表于 2022-6-30 09:13
标准是一样的吗

标准不一样

圣剑之心

烨夏平 发表于 2022-6-30 09:41
我觉得吧，你这往出卖的应该要QC实验室检测，往下做的中控做就好了，毕竟这个职能上中控是对内的

好的，谢谢回复！

圣剑之心

三国杀大神 发表于 2022-6-30 09:33
QC实验室为准放行。然后就是起始物料是否有单独的工艺规程、质量标准以及可以单独包装销售啊？如果不是的话 ...

起始物料只是公司内部使用，同时这个中间体是对外销售的

圣剑之心

snowheavyfly 发表于 2022-6-30 09:18
我都被你绕晕了

这个产品确实很绕的

三国杀大神

圣剑之心 发表于 2022-6-30 10:04
起始物料只是公司内部使用，同时这个中间体是对外销售的

这个起始物料算原料药中间体是吧？然后可以单独销售？那需要单独放行，QC实验室检测QA放行/质量受权人放行？

烟雨思眠

车间中控实验室是工艺监控的一部分，在法规上中控是可以归属生产管理，如果将起始物料的放行检测放在中控，相当于将原料药的起始物料放行权利给了生产，同时，中控实验室属于过程监控，很多超标都是不会进行OOS调查，所以要放在中控实验室，就应该按照分析实验室对中控实验室进行管理，比如放行、OOS调查、记录规范等；  分2次检测，认为没有必要的，  生产完成直接进入QC中心实验室，按照注册的起始物料标准进行检测，这个检测即是成品放行检测，也是起始物料的原料放行检测。

猫咪特工

我放弃 我已经晕了 各位大神继续

圣剑之心

烟雨思眠 发表于 2022-6-30 10:32
车间中控实验室是工艺监控的一部分，在法规上中控是可以归属生产管理，如果将起始物料的放行检测放在中控， ...

您解答的很彻底，非常感谢！

TORREScei

个人感觉直接放到QC实验室进行检测，如果质量标准差别不大都按照严格的进行检测，这样无论是作为中间体市售或者作为起始原料使用都没有问题；
如果作为中间体参与反应，且后处理具备除杂效果，那个作为起始物料的质量标准可以适当降低，减缓检测的压力，作为中间体的质量标准做好还是严格一点

圣剑之心

TORREScei 发表于 2022-6-30 15:21
个人感觉直接放到QC实验室进行检测，如果质量标准差别不大都按照严格的进行检测，这样无论是作为中间体市售 ...

感谢回复！这个很专业!