医疗器械过程确认和设备确认的关联

甜甜鱼头

按照医疗器械GMP规定，新设备需要进行必要的安装、运行、性能确认，确认设备性能符合用户需求方可使用。
设备确认结束后进行工艺验证及特殊工序的过程确认，按照特殊工序指南在OQ确认时进行参数的摸索确认参数，PQ性能确认时按照OQ确认的参数进行3批验证。
我想咨询一下，这个特殊工序确认是不是已经包含了设备确认？因为里面有很多重合的地方，就不需要先做设备确认了？因为如果先做设备性能确认时，各个参数还没摸索出来，我用什么参数进行验证？比方清洗机验证，我在设备确认时按照厂家推荐的参数以及任一的清洗部件进行清洗，清洗后检查微粒污染指数和污染菌后合格就行了？然后再继续进行过程确认，按照各个零部件不同摸索参数然后确认完编订作业指导书？
哎，以前是药厂现在医疗器械感觉是验证反过来了，请大师们帮我解惑解惑，感谢！

Simon-阿川

有2个路子，分开做和一起做；

（1）分开做：设备性能确认的主要目的，是保证参数可控、可监视，为工艺提供保障。分为2个维度，维度一是做参数计量，比如温度、压力等，确保设备能达到宣称的功能。维度二是做设备运行稳定性，比如验证在80℃下运行8h，设备的温度波动是否稳定。这种思路是设备和工艺独立开。对设备而言，具有可调、可控的参数都要做计量和稳定性确认，但不是所有的参数都会是工艺过程参数。不同工艺可能用到同一设备，但工艺过程参数可能会不一样。

（2）一起做：这种对于新设备而言可以考虑，因为新设备性能大多稳定，可以做到简单的运行和计量后，设备性能确认和特殊过程性能鉴定一起做。

个人理解，仅供参考。

甜甜鱼头

Simon-阿川 发表于 2022-6-25 10:24
有2个路子，分开做和一起做；

（1）分开做：设备性能确认的主要目的，是保证参数可控、可监视，为工艺提 ...

感谢回复，思路很清晰。我也倾向于一起做，过程确认合格了设备肯定是ok的。
但是我们设备验证和过程鉴定是两个部门分开做，我的设备验证完成了，研发开始做过程确认。我就想咨询如果分开做，清洗机的话我验证它的性能，我不光要对超声波频率、温度、时间等进行校准计量，我还要对清洗效果进行确认合格才能说明我的设备是合格的可放行。现在就是新设备性能确认时，因为设备确认不涉及参数摸索，我的频率、温度等参数的依据是什么？直接是厂家提供的吗？然后研发做过程确认时按照具体工艺要求摸索参数？

Simon-阿川

甜甜鱼头 发表于 2022-6-25 10:41
感谢回复，思路很清晰。我也倾向于一起做，过程确认合格了设备肯定是ok的。
但是我们设备验证和过程鉴定 ...

设备只能保证参数稳定。比如宣称50℃，计量得到50±2℃，连续运行8h，温度偏差也在50±2℃，那设备的性能就是OK的。

清洗效果应该是你的参数组合决定的，你在过程确认的OQ过程，要进行频率、温度、时间的各种情况组合，有时还包括清洗剂浓度、鼓泡漂洗时间等，通过DOE得到满足外观、微粒限度、初始生物学负载、清洗剂残留等要求的参数范围。这才是你频率、温度、时间等参数来源的依据。

打个比方，同样一把刀，锋利程度是一样的，力气大的可以把树砍倒，力气小的不行。锋利程度（设备性能）是由刀决定，能都把树砍倒（工艺），除了刀的锋利，还有人的力气、砍的刀数等。

甜甜鱼头

Simon-阿川 发表于 2022-6-25 10:50
设备只能保证参数稳定。比如宣称50℃，计量得到50±2℃，连续运行8h，温度偏差也在50±2℃，那设备的性能 ...

牛，感谢解惑，之前理解不足钻牛角尖了，醍醐灌顶了，

Simon-阿川

甜甜鱼头 发表于 2022-6-25 11:03
牛，感谢解惑，之前理解不足钻牛角尖了，醍醐灌顶了，

相互交流，不用客气

alp

没搞明白设备确认和过程确认的定义和逻辑关系。
1、一般来说，设备确认在前，过程确认之后。因为在实施过程确认时，一般需要确认设备已完成确认，并确认合格。
2、“过程确认合格了设备肯定是ok的”，这个观点是错的。
3、设备没有确认合格的情况，很难保证过程的稳定性。

猫咪特工

设备确认在前，过程确认在后  相同项目可以引用之前数据

不论药厂 或是器械 都是一个逻辑 没有相反

吴欢

一般来说，新设备到，先完成IQ/OQ，PQ的话，之后看情况，比如说灌装机，特别是定制的那种，你不可能不进行PQ的灌装性能的测试，比如说灌装效率、操作等这些测试，就直接上到三批验证批和生产一起搞，风险太高；再比如说简单的设备如配液罐，你可以在做设备验证的时候就加物料做溶解测试，检测溶解浓度看配液罐的均匀性，那你在做生产的时候，本身这个配液溶解步骤就不需要再验证。再举个例子，比如说灭菌工序是最能体现的，你的空载满载，肯定是在你的验证批次之前完成，之后进行热穿透,就要和三批次验证一起，不然灭菌前存放时限验证和微限检测就没法进行。针对灭菌柜，你也可以说灭菌柜本身的验证，空载就算它的PQ，之后的满载和热穿透就是灭菌特殊过程的验证了，和灭菌柜没得关系，就是灭菌，你可以说灭菌柜的验证就是灭菌特殊过程的验证。

甜甜鱼头

吴欢 发表于 2022-6-27 08:34
一般来说，新设备到，先完成IQ/OQ，PQ的话，之后看情况，比如说灌装机，特别是定制的那种，你不可能不进行P ...

我文中也提到过设备确认完了再进行过程确认。
我们是做医疗器械的，比如包装封口是属于特殊过程，我新到了一台封口机，我肯定先做它的安装、运行、性能确认，确认设备合格后再做过程确认。按照封口过程确认指南，在过程确认时摸索它的封口涉及的参数，最后确认它的运行参数输出作业指导书。
我之前的想法是在做设备性能确认的时候，肯定也要设置一些参数（如温度、速度等）进行包装封口，但是是新设备，我的参数还没摸索出来，我怎么来设置进行封口，进而确认它的封口性能。
参考4楼大神的建议，就是在设备PQ时，我只对温度、速度进行计量确认，合格了就说明了设备性能合格。然后再进行过程确认。不知道是不是这样理解。

甜甜鱼头

木木杨1 发表于 2022-6-26 13:06
设备确认在前，过程确认在后  相同项目可以引用之前数据

不论药厂 或是器械 都是一个逻辑 没有相反

验证顺序肯定是知道的，设备确认结束后进行特殊过程确认。
比方说新到一台纸塑袋封口机，我要先做它的设备3Q确认，原先的理解是在做性能确认时我要取一些包装袋进行封口操作来确认它的封口性能符合要求。那我这时候参数如何设置？因为参数摸索是在后面的过程确认中摸索出来的，按照北京局的封口过程确认指南，过程确认中OQ运行确认时才进行参数的摸索。
还是说我在设备性能时就不做封口操作，我只对其温度、速度波动性进行确认即可。然后在过程确认中再进行封口确认。
文笔不行，写的有点乱，不知道能否明白我这小学水平。

猫咪特工

甜甜鱼头 发表于 2022-06-27 09:40
验证顺序肯定是知道的，设备确认结束后进行特殊过程确认。
比方说新到一台纸塑袋封口机，我要先做它的设备3Q确认，原先的理解是在做性能确认时我要取一些包装袋进行封口操作来确认它的封口性能符合要求。那我这时候参数如何设置？因为参数摸索是在后面的过程确认中摸索出来的，按照北京局的封口过程确认指南，过程确认中OQ运行确认时才进行参数的摸索。
还是说我在设备性能时就不做封口操作，我只对其温度、速度波动性进行确认即可。然后在过程确认中再进行封口确认。
文笔不行，写的有点乱，不知道能否明白我这小学水平。

直接做，做过了就是性能确认，没做过就是工艺摸索
不必纠结

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吴欢

甜甜鱼头 发表于 2022-6-27 09:22
我文中也提到过设备确认完了再进行过程确认。
我们是做医疗器械的，比如包装封口是属于特殊过程，我新到 ...

明白你说的意思，我们也是做器械，也做过包装封口超声焊接这些的验证，比如说封口有封口温度和封口时间，有的可能还有压力，要做交叉，如果没有依据来源做的参数太多了，这个依据来源可以使厂家，也可以是你查到的经验参数，不是你从0开始做，那太耗时。当然设备本身的，比如说封口，只针对设备，就是只做比如说设备时间，1S/2S这些对不对。封口工序参数验证那就是检测封口处外观、剥离强度、染料侵入等试验。一般来说就是一个整体封口工序的验证，包含封口机本身的IQOQ，没必要分离开，或者你的封口机PQ上就写一句话，封口机的PQ见封口工序的验证。

winchetan

药企和器械都是一样的，没有严格的区分，法规要求有确认，又没要求你如何确认，要是这个设备是很多个型号的器械一起使用，你可以单独设备完成IQ/OQ，这个是属于设备的，新增一个型号的器械，如针对清洗验证，肯定是要重新做一个OQ/PQ的，不一样的，你产品的验证，是验证适合清洗的参数，设备的OQ，是设备本身功能的运行。哪个方便哪个做的

甜甜鱼头

吴欢 发表于 2022-6-27 13:48
明白你说的意思，我们也是做器械，也做过包装封口超声焊接这些的验证，比如说封口有封口温度和封口时间， ...

嗯 感谢回复，说的很仔细。
意思就是设备性能确认的话，我不要进行封口效果验证，我只要确认温度、时间、压力等波动值在正常范围内就可以了。
因为以前在药厂时，没有过程确认，做设备确认时，设备PQ是按照工艺规程的参数进行确认的，比方压片机，按照规程参数进行压片，然后压片合格要求说明压片机性能符合的。

吴欢

甜甜鱼头 发表于 2022-6-27 15:16
嗯 感谢回复，说的很仔细。
意思就是设备性能确认的话，我不要进行封口效果验证，我只要确认温度、时间 ...

因为我不知道你们封口是封什么，比如说我们是封EO灭菌的呼吸袋，那我直接买呼吸袋回来做封口验证就可以了，封口时间温度这些，只针对封口效果进行验证测试，在产品生产之前，就不需要和产品生产一起做，如果和产品生产一起做，那你封口测试肯定有失败的，那封口失败里面装的产品就浪费了。但是比如说超声焊接，他焊接的是产品，那就必须得和产品生产一起做，因为你不生产你没得产品给你去做焊接测试，参数测试有失败品，也会有产品浪费

Sampson1

感谢楼上所有大神！！受益匪浅！！

adu0221

谢谢楼上朋友们精彩的讨论，让我对3Q有了一些概念，估计操作起来还是有点难度，慢慢学习，谢谢你们

一二三四？

感谢楼上朋友的讨论，有收获。