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[偏差管理] 纯化水外检送SGS检验电导率超内控标准怎么分析原因制定CAPA?

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发表于 2022-6-24 09:06:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,本公司采用的纯化水标准是美国药典标准,要求电导率≤1.3μs/cm,送SGS外检的时候标准是按照国标≤5.1μs/cm做的,报告值为1.4μs/cm,当天内部自检的值为0.8左右μs/cm,如何分析原因呢?什么原因会导致寄样过程纯化水电导率升高?温度?检测时间?如何制定纠正、预防措施呢?
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药徒
发表于 2022-6-24 10:33:46 | 显示全部楼层
先跟SGS反馈一下,为什么双方的检测结果相差这么大,两边同时展开调查,
可能是两边的检验操作差异导致,或者操作不太规范,
也可能是两边的检验仪器本身的差异导致,或者没校准好,
也可能是样品放置时间太久变质了,送检途中样品保存条件不当出现的问题,
……
总之,先双方沟通找到问题原因,才能对症下药,制定纠正与预防措施
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药徒
发表于 2022-6-24 09:12:44 | 显示全部楼层
1、取样时间与外检检测时间的时间差。
2、外检水样的保存是否合适,有无暴露空气的风险点。
3、电导率仪器的校验情况??
4、纯化水为什么送外检??
5、SGS是啥??
6、我也虚心请教,这是怎么回事?。。
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药徒
发表于 2022-6-24 09:17:02 | 显示全部楼层
沚战之殇 发表于 2022-6-24 09:12
1、取样时间与外检检测时间的时间差。
2、外检水样的保存是否合适,有无暴露空气的风险点。
3、电导率仪 ...

SGS是个第三方检测机构

点评

哦哦,好的。。  详情 回复 发表于 2022-6-24 09:18
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药徒
发表于 2022-6-24 09:18:44 | 显示全部楼层

哦哦,好的。。
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药徒
发表于 2022-6-24 09:34:33 | 显示全部楼层
既然自己能检为啥还要送外检呢?
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药生
发表于 2022-6-24 10:20:27 | 显示全部楼层
电导率还外送就过分了啊,老板竟然被忽悠成功了
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