是否该发偏差

kkfmci · 发表于 2022-6-23 14:01:01

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最近一条产线处于停产状态。我们准备调试B设备的某个功能，需要A设备供料。在启动A设备时，发现设备软件故障。故生产人员计划填写维修单交予EM进行维修。
但现场QA要求发起偏差。理由是违背了SOP（SOP内容写了如何创建和调用程序，而此时无法调用）。

基于此情况，问问各位大佬，哪种处理方式更合适？

蓝雨~ · 发表于 2022-6-23 14:28:28

kkfmci 发表于 2022-6-23 14:12
我们就是这么认为的。

之前我们是认为设备故障就是偏差，但是现在我们已经认识到不是所有的设备故障都是偏差，你的这种情况我觉得就是走设备维修就可以了。当然，严格一点走偏差流程没有错，我走路摔了一跤都可以走偏差呢

蓝雨~ · 发表于 2022-6-23 14:06:33

调试的时候吗？看你的描述我觉得完全可以按照设备维修流程走

栗子7 · 发表于 2022-6-23 14:08:49

停产的生产线，可以不按偏差走。但问题应有记录和处理流程体现。

ch3b388968 · 发表于 2022-6-23 14:09:56

走偏差

kkfmci · 发表于 2022-6-23 14:10:34

tanya0906 发表于 2022-6-23 14:08
停产的生产线，可以不按偏差走。但问题应有记录和处理流程体现。

是的。有记录的，并且填写维修单，走规范的维修流程。

就是在此基础上，现场QA还是要求发偏差。。。

毛驴张 · 发表于 2022-6-23 14:10:40

括号里是不是有错字啊，没看明白括号里的内容

kkfmci · 发表于 2022-6-23 14:12:20

蓝雨~ 发表于 2022-6-23 14:06
调试的时候吗？看你的描述我觉得完全可以按照设备维修流程走

我们就是这么认为的。

kkfmci · 发表于 2022-6-23 14:15:53

毛驴张发表于 2022-6-23 14:10
括号里是不是有错字啊，没看明白括号里的内容

括号里内容意思是说：

设备的操作SOP内容包括如何使用设备，如何创建配方、如何加载配方。而当前就是准备在加载配方的时候，发现软件故障，无法加载了。

lzhao5488 · 发表于 2022-6-23 14:21:29

严格意义来说偏离SOP的都应该按照偏差处理。根据你描述的情况一般生产企业可能都不想走偏差了嫌麻烦。

毛驴张 · 发表于 2022-6-23 14:22:59

kkfmci 发表于 2022-6-23 14:15
括号里内容意思是说：

设备的操作SOP内容包括如何使用设备，如何创建配方、如何加载配方。而当前就是 ...

停产调试检修，不建议计入GMP管理，做好维修调试记录就好。

九五二七 · 发表于 2022-6-23 14:23:06

我觉得应该发起偏差虽然是停产阶段那也是应该正常启动的设备软件故障了说明你的设备保养或者保管不利走偏差去评估你的保养检修周期或者保养检修项目是否合理幸亏是调试其他B设备如果是正常生产，你的A启动不了那怎么办那时候不是更麻烦了

heiying3210 · 发表于 2022-6-23 14:53:41

我觉得可走可不走，这个是GMP关键设备你就走不是就不建议走

豆芽12345 · 发表于 2022-6-23 15:02:05

学习了学习了

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-23 15:13:17

有点小题大做了，。。。。

落花有意随流水 · 发表于 2022-6-23 15:20:44

做调试用的，一般不用走偏差，走维修单，有相应的上报和维修记录就行

七-月 · 发表于 2022-6-23 15:45:35

直接修就可以了

915_雨 · 发表于 2022-6-23 16:05:30

看SOP了，但通常都是空白没人管

SOP：调试正常后XXX；调试异常后YYY，
异常了，YYY..，没问题啊

SOP：调试正常后XXX。
异常了，没法XXX，没路，偏差....

贾少康 · 发表于 2022-6-23 16:14:34

质量风险管理的严密性与正规性依据涉及的复杂性关键性确定，对于一些非关键的问题可以采用非正式的方法，偏差CAPA只是质量风险管理的一部分，关键还是流程的设计，人员的素质。
每个公司的质量文化不一样，领导认识也会不同。如果不能达成共识，走偏差走呗，就可能收益小于付出

kkfmci · 发表于 2022-6-23 17:03:54

感谢各位大佬，最后我们一起跟QA老大沟通了一下，发起维修，做好记录即可。没走偏差流程。

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