转载|申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.7

18621909384 · 发表于 2022-6-23 09:33:03

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国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》指出：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，自2020年10月1日起实施。
M4包含了药品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和质量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持续更新，保证了可溯源性和完整性。
ICH M4通用技术文档格式与2016年颁布的80号文主要内容是类似的，其中3.2.P.7包装系统为新增文件，故根据ICH M4、2016年80号文以及本人的申报经验和个人理解撰写了上市申请3.2.P.7的资料模板。因本人的经验水平有限，如有错误，还请多多指正。

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mql6863 · 发表于 2022-6-23 15:23:31

烦请把模板上传下，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-3 20:13:23

下载学习，谢谢楼主分享！

小金库 · 发表于 2022-7-7 20:44:23

谢谢分享!

小金库 · 发表于 2022-7-26 12:57:31

非常感谢分享

修修 · 发表于 2022-9-23 11:27:18

楼主，感谢分享，文件没看到呢

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