预灌封冲洗器（药械组合产品），生理盐水外购，器械自产，有什么具体的要求吗？

咿咿呀呀ac1

各位老师，预灌封冲洗器（药械组合产品），填充的生理盐水外购，器械自产，有什么具体的要求吗？或者有没有具体的规定？

MDHAN

https://www.ouryao.com/thread-683249-1-1.html
在这个文件里找搜索药械要写两个字，有三个相关的指导原则。

另外，因为没做过，所以不负责任的说：
生理盐水外购的话，估计得在这个里查得到，检查的老师才放心（不负责任的说啊）：
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/?79QlcAyHig6m=1655890758074#category=yp
然后，因为你包装拆了，所以，所有的性能得按药品重新走一遍，检测一边。（这个是跑不掉的）
然后虽然冲洗器是二类的，估计十万级的车间就扛得住了，但生理盐水这玩意，估摸着没个万级甚至百级，扛不住。然后这玩意你得确定能不能辐照灭菌或者湿热灭菌，要是不行的话，那就是过滤除菌了，也就是非最终灭菌产品，这又是一个会让你们体系的人员想杀了你们研发的东西。（不负责任的口嗨啊）
所以，我估摸着，这个基本就是和自己生产没啥区别，唯一的好处估计就是省下了设备？（不负责任的说的啊）

咿咿呀呀ac1

MDHAN 发表于 2022-6-22 17:51
https://www.ouryao.com/thread-683249-1-1.html
在这个文件里找搜索药械要写两个字，有三个相关的指导原 ...

好的好的，多谢解答

578406942

是不是可以去审评中心看看别人厂家的

thinkpower

药械组合就是三类，这个你花销就大了。国家规定预充式内容物必须有药品批件，你买回来还要粗滤精滤 湿热灭菌，和注射液过程差不多了。不差钱啊，哥们

咿咿呀呀ac1

thinkpower 发表于 2022-6-23 09:30
药械组合就是三类，这个你花销就大了。国家规定预充式内容物必须有药品批件，你买回来还要粗滤精滤 湿热灭 ...

不差钱，反正出钱的不是我，上头说怎么干，咱就怎么干不是

咿咿呀呀ac1

578406942 发表于 2022-6-23 09:23
是不是可以去审评中心看看别人厂家的

审评中心怎么看别人厂家的呢？能提供下链接吗？

Neuro_psycho

MDHAN 发表于 2022-6-22 17:51
https://www.ouryao.com/thread-683249-1-1.html
在这个文件里找搜索药械要写两个字，有三个相关的指导原 ...

医疗器械的干非最终灭菌的活估计是得预着被某个或某几个部门干死，毕竟药企搞非最终灭菌都有压力

蓝色海洋5257

13771305602

生理盐水的批文现在很难搞，基本不批，考虑直接收购批文；
外购分装，分装灌封是B+A的洁净区（建议）；
非最终灭菌，除菌过滤的要求很高（不建议）；
最终灭菌，采用合适的灭菌方式（建议）

咿咿呀呀ac1

13771305602 发表于 2022-8-11 16:02
生理盐水的批文现在很难搞，基本不批，考虑直接收购批文；
外购分装，分装灌封是B+A的洁净区（建议）；
...

好的，多谢

小金库

学习一下，谢谢分享

白sxl6dzng

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yhrtrjl

楼主您弄清楚了吗？向您学习一下

咿咿呀呀ac1

yhrtrjl 发表于 2024-5-20 11:25
楼主您弄清楚了吗？向您学习一下

没有，喊停了

yhrtrjl

什么原因，能分享一下吗？困难点在哪里？

咿咿呀呀ac1

yhrtrjl 发表于 2024-5-22 10:27
什么原因，能分享一下吗？困难点在哪里？

不晓得，研发的喊停了，后边就没后文了

yhrtrjl

哦，明白了，谢谢