关于确认有效期，是否有宽限期？（新人帖）

暗夜星辰x96

大家好，我在实际工作中碰到空气净化系统确认，本来是5月份的计划，由于种种原因，6月份才完成，被讨论说是偏差，请问大家遇到过这种情况么？是怎么处理的，走的什么流程？

蓝雨~

看你的文件里怎么规定的，比如有没有±1个月的宽限，比如你当时有没有申请延期完成

黑喵警长

肯定是偏差，不用讨论。
如果这阶段没有产品，随便评一评就关了

毛驴张

验证期限只有前没有后的

凌、洛

这个肯定是偏差的，不用讨论的，偏差里面评估下风险就好了

余默

计划是开始时间还是完成时间啊，按道理来说，最好别超期了，所有这个期限我觉得有必要说说打个擦边球，一年一验证么，、提前肯定没有问题，但是延后一个月也是能接受的，当然这需要文件也是这么规定的。
设备使用阶段会有变更控制，偏差控制，校准控制，维护保养控制，操作规程的定期再培训，设备的使用状态回顾，这些维持设备的验证状态，再验证只不过验证状态的再测试和再评估，验证状态的维护是要靠过程中的体系运行措施来控制的。

lzhao5488

首先看你的文件和验证方案的计划时间是怎么规定的，如果确实超出文件规定期限了，需要按照偏差处理。

snowheavyfly

其实没有i想象的那么复杂

暗夜星辰x96

黑喵警长 发表于 2022-6-22 14:34
肯定是偏差，不用讨论。
如果这阶段没有产品，随便评一评就关了

谢谢！

Kroea

不明白，校准都有15天的宽限期，为什么验证就要提前完成。

wsx

Kroea 发表于 2024-1-8 08:53
不明白，校准都有15天的宽限期，为什么验证就要提前完成。

验证比校准要求更高，而且至今没有相关指南说过允许超出在确认周期投入使用，无法评估对产品的影响。FDA对印度一家工厂有相关的483报告

wzzz2008

毛驴张 发表于 2022-6-22 14:40
验证期限只有前没有后的

关键是，没谁会提前把工作做掉，只会踩着点完成，如果恰好那个点上有个西瓜皮。。。。

Kroea

wsx 发表于 2024-1-8 08:58
验证比校准要求更高，而且至今没有相关指南说过允许超出在确认周期投入使用，无法评估对产品的影响。FDA ...

是的，对于验证宽限期，确实没有相应的指南支持，这样的话每年都要提前开展验证活动，下个月到期的设备这个月就要开始确认。