【请教】细胞库应有清晰的谱系图，到底该怎么做？

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-22 09:54:41

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在2022年5月27日CFDI公布的《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》“五、体系检查（四）物料系统”中：（12）细胞库应有清晰的谱系图和使用台账，库存台帐应当长期保存。未经批准人员不得接触细胞库，经批准的人员在QA人员的监督下才能进行细胞库操作。
请问：细胞库应有清晰的谱系图，需要在做哪些工作来证明该项工作已经做好，谢谢大家！

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 10:11:16

是不是需要从RCB到MCB、WCB这一过程中详细记录传代、代词等信息，就跟家谱一样。

毛毛12345678921 · 发表于 2022-6-23 14:53:11

传代的详细记录，原始到主到工作，详细记录

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-23 15:41:29

毛毛12345678921 发表于 2022-6-23 14:53
传代的详细记录，原始到主到工作，详细记录

谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2022-6-23 15:41:44

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 10:11
是不是需要从RCB到MCB、WCB这一过程中详细记录传代、代词等信息，就跟家谱一样。

谢谢！

ivan0898 · 发表于 2022-9-23 08:31:12

有没有做好的，共享参考一下，谢谢。

[生产管理] 【请教】细胞库应有清晰的谱系图，到底该怎么做？

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