非无菌介入器械

器械小学生 · 发表于 2022-6-21 11:35:01

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各位老师好，我们的产品是非无菌介入骨科产品，想向大家请教几个问题。
1.由于会送到医院进行灭菌（高压蒸汽灭菌），所以我们是否需要规定和测试产品的微生物限度。如果规定的话，要参考哪个标准来定呢。
2.是否要进行微粒标准规定，如果规定需要参考那个标准呢。
谢谢大家，大家集思广益，一起讨论。

8冷若冰心8 · 发表于 2022-6-21 11:51:09

这些玩意你在注册的时候评审老师应该都会提出来的让你整改的吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 12:06:35

19973好像是如果不是的话，我回去找找先mark一下

器械小学生 · 发表于 2022-6-21 12:23:40

木木杨1 发表于 2022-06-21 12:06
19973好像是  如果不是的话，我回去找找  先mark一下

谢谢木木羊

来自安卓APP客户端

三国杀大神 · 发表于 2022-6-21 13:51:15

木木杨1 发表于 2022-6-21 12:06
19973好像是如果不是的话，我回去找找先mark一下

木木老师太牛了，牛逼，什么都知道啊

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 13:58:41

器械小学生发表于 2022-6-21 12:23
谢谢木木羊

请查收

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 13:59:25

三国杀大神发表于 2022-6-21 13:51
木木老师太牛了，牛逼，什么都知道啊

谢谢三国牛老师谢谢牛老师肯定

王若竹 · 发表于 2022-6-21 14:00:17

这样的话，就需要用户来进行清洗和灭菌，那么需要提前制定好微生物限度标准，防止灭菌出现不合格的现象，不然生物附载高了的话，用户执行的灭菌程序很可能会失效。

Binwanhon · 发表于 2022-6-21 14:44:49

66666666666666666

伊恩 · 发表于 2022-6-21 14:58:48

自己做好验证，得到的方法列在说明书中

器械小学生 · 发表于 2022-6-22 07:37:24

伊恩发表于 2022-06-21 14:58
自己做好验证，得到的方法列在说明书中

是的打算这么做

来自安卓APP客户端

夏雨123456 · 发表于 2022-6-22 16:49:49

采用非无菌交付，由终端用户灭菌，需明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及推荐的灭菌方法确定依据，提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料，并对灭菌效果进行确认，并提交相关资料，产品的无菌保证水平（SAL）需不低于1×10－6；对可耐受两次或多次灭菌的产品，需提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

alp · 发表于 2022-6-22 17:08:32

以前有人问过类似问题。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=683278

schen39 · 发表于 2022-6-27 11:41:47

木木老师就是牛，啥都知道

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-1 17:29:02

没有就不要定

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-1 17:29:51

木木杨1 发表于 2022-6-21 13:58
请查收

木老师牛逼

小金库 · 发表于 2022-8-5 18:49:38

感谢楼主的分享,学习一下

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-29 17:52:07

猫咪特工发表于 2022-6-21 13:58
请查收

非常感谢分享

zhjf · 发表于 2024-9-20 16:04:17

关注学习学习

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 16:04:47

alp 发表于 2022-6-22 17:08
以前有人问过类似问题。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=683278

感谢分享

非无菌介入器械

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