有源医疗器械

182389172 · 发表于 2022-6-14 16:40:51

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各位大佬们，咨询一下有源医疗器械有关批记录的问题，公司现有一个一类备案的有源医疗器械产品，由差不多200多个零部件组成，那么问题来了，批生产记录法规要求需要有追溯性，那么像我们这种产品的话原辅料检测是只检测A类物料还是除了螺丝等标准件，A\B、C类的都要检测，毕竟零部件太多了，并且批生产记录里面需要体现A\B类物料的批号、序列号还是除了标准件，其他的都要体现序列号和编号方便追溯啊？

Szzzzzz · 发表于 2022-6-14 16:47:50

C类可以目检，你们批记录的领料附件个BOM就好了

Szzzzzz · 发表于 2022-6-14 17:03:11

没印象了

182389172 · 发表于 2022-6-14 17:16:02

Szzzzzz 发表于 2022-6-14 17:03
没印象了

没加，我记错了

182389172 · 发表于 2022-6-14 17:17:25

本帖最后由 182389172 于 2022-6-14 17:19 编辑

Szzzzzz 发表于 2022-6-14 16:47
C类可以目检，你们批记录的领料附件个BOM就好了

那批生产记录呢？就在批记录上附个物料清单，不算标准件，也有几十上百个物料，需要全部附上吗

Szzzzzz · 发表于 2022-6-14 17:19:31

182389172 发表于 2022-6-14 17:17
那批生产记录呢？需要体现A、B/C类物料的序列号和批号吗

需要体现领料批号

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-15 10:26:16

Szzzzzz 发表于 2022-6-14 17:19
需要体现领料批号

我们就是这么做的，付个BOM表清晰明了，不然感觉生产记录单上太乱了

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-6-15 11:05:41

有源器械还能是一类吗

SXJ123456 · 发表于 2022-6-15 14:11:53

同问...是不是个附件？

182389172 · 发表于 2022-6-17 14:11:24

风平浪静的闲暇发表于 2022-6-15 11:05
有源器械还能是一类吗

有源器械为什么不能是一类呢

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:41:07

谢谢分享。

有源医疗器械

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