处方药材有十八反的中药制剂可否评估共线生产

大呆子 · 发表于 2022-6-13 16:09:09

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蒲友提问：

请问各位大咖，处方药材有十八反的中药制剂可否评估共线生产

回帖有奖

drea221 · 发表于 2022-6-13 16:15:08

回复俩次还给钱吗

drea221 · 发表于 2022-6-13 16:12:42

当然可以，清洁验证不就是干这个的么

渊兮 · 发表于 2022-6-13 17:02:26

当然可以，清洁达标就OK了啊

汉字太少 · 发表于 2022-6-13 17:29:24

当然可以了，都是在评估的基础上进行的，清洁方法经过验证，没问题。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-15 13:05:35

要是不能，那有些公司有毒麻类药材的产品也不能共线生产了。

大上海 · 发表于 2022-6-17 09:12:40

不建议共线

幸福美好 · 发表于 2022-7-4 09:39:33

可以清洁验证，建议不共线

老猫王磊 · 发表于 2022-7-5 09:30:31

药材？未经炮制的药材直接投料？共线肯定是能共线的，要不清洁验证做的就没有意义！

真☆假 · 发表于 2022-7-6 10:50:17

没有明确的法规说过不允许共线吧，但是要做好共线生产的风险评估，如果评估全面，风险可控，进行必要的验证后应该可以共线生产吧，关键还是风险评估

oabc0123 · 发表于 2022-7-19 17:15:06

可以，在生产排产时避开。

_TweDo · 发表于 2022-11-19 13:40:47

中药是中药

wlddj · 发表于 2023-4-7 16:41:05

肯定是可以的，只要清场没有问题就行的

梦红尘 · 发表于 2024-5-16 08:39:03

刚好我们正在被飞检，检查老师明确提出十八反，十九畏以及毒性药材在共线生产时必须进行风险评估，并通过评估充分考虑毒性及清洁残留，并明确生产排程，在毒性药材生产后每次都必须进行一次清洁效果确认，确认清洁有无残留，并附于产品对应的放行记录。

zxb6668 · 发表于 2024-5-16 09:05:19

毒性药材都可以生产，那为什么不能呢？关键是共线评估报告中，分析二者的共线范围、减少危害所采取的措施，以及采取的检测方法（残留标准）。确保能够不对其它产品造成影响。

重楼sdp · 发表于 2024-5-30 14:48:50

保证清洁验证通过，评估交叉污染后，看是否可以共线生产

建明1 · 发表于 2024-6-3 14:23:48

学习学习

荔枝霹雳雳 · 发表于 2024-10-8 09:21:54

梦红尘发表于 2024-5-16 08:39
刚好我们正在被飞检，检查老师明确提出十八反，十九畏以及毒性药材在共线生产时必须进行风险评估，并通过评 ...

你们整改就是补充了风险评估报告么？清洁验证也做了么？