什么是ANDA？

圣剑之心 · 发表于 2022-6-12 23:19:57

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简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及美国联邦管理法21 CFR Part 314, 专利期过后的通用名药均按此程序申请上市，一般不需要递交临床前（动物）及临床（人体）数据来证明安全性和有效性。

美国负责ANDA审评的机构为FDA下属的仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD），拟向FDA递交申请ANDA的药品需符合以下条件：

应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂的药品；若申请人拟仿制在橙皮书中收载但未指定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂，在FDA批准该请愿后才能递交ANDA，否则会引起FDA拒收该ANDA；
其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同；若申请人拟申请的ANDA不符合上述条件，则须先提交《公民请愿书》，在FDA批准该请愿后才能递交ANDA，否则会引起FDA拒收该ANDA；
必须与参比制剂具有生物等效性；
必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

美国ANDA的申请人可以是任何个人或者公司，不区分国别；但在ANDA申报时，美国本土以外的企业必须指定美国境内的代理。

一世英名 · 发表于 2022-6-13 07:15:04

谢谢分享啊

xkdlzg · 发表于 2022-6-13 08:41:20

感谢分享啊

大呆子 · 发表于 2022-6-13 08:51:14

ANDA就是中国的仿制药吧

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:42:15

谢谢分享。

22311862 · 发表于 2022-9-7 09:20:43

感谢分享啊

草草和光光 · 发表于 2022-9-7 09:33:54

谢谢分享啊

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 14:42:35

终于开眼界，学习了！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-15 15:26:28

楼主我想问一下 ANDA号是不是类似国内批准文号一样具有有效期呢如果有的话是几年呢

[法规] 什么是ANDA？

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