求助：产品属于免于临床评价医疗器械目录为什么还要做产品临床对比

oumiwa10

正在注册中，以前是做体系的现在第一次做注册，前周正好现场体系考核我咨询评审中心的老师关于临床方面的，他说你这个属于免于临床评价医疗器械目录，不用做对比资料，但是评审我注册资料的老师这边补正资料里面又在要求，所以求助各位大佬！

tonytony888888

跟上市的产品做一个项目对比就可以了吧

tonytony888888

做体系来做注册，上手比较快，我现在体系和注册都搞

huhu01

免临床评价需要与已上市产品的对比说明，看一下临床评价指导原则

oumiwa10

对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械，他们的产品也是属于免于临床评价器械目录，他们就直接不用做对比。因为我马上要投入下一个新产品的注册，现在公司没有拿到别的公司已经上市的产品资料，所以如果下一个产品也要做对比，这个注册就点难， 我不明白产品都是属于免于临床评价器械目录，为什么有的需要做对比资料有的不需要做对比资料

oumiwa10

huhu01 发表于 2022-6-9 17:06
免临床评价需要与已上市产品的对比说明，看一下临床评价指导原则

好的，谢谢

oumiwa10

tonytony888888 发表于 2022-6-9 17:00
跟上市的产品做一个项目对比就可以了吧

对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械，他们的产品也是属于免于临床评价器械目录，他们就直接不用做对比。因为我马上要投入下一个新产品的注册，现在公司没有拿到别的公司已经上市的产品资料，所以如果下一个产品也要做对比，这个注册就点难， 我不明白产品都是属于免于临床评价器械目录，为什么有的需要做对比资料有的不需要做对比资料

huhu01

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:07
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械， ...

哪个省直接不用做对比啊，你和你朋友公司在一个省吗

oumiwa10

tonytony888888 发表于 2022-6-9 17:00
做体系来做注册，上手比较快，我现在体系和注册都搞

我们公司体系和注册也都是一起的

oumiwa10

huhu01 发表于 2022-6-9 17:13
哪个省直接不用做对比啊，你和你朋友公司在一个省吗

对   我们是一个地方的

才女筱沐

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:13
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械 ...

需要和已上市做对比，比较简单，看指导原则附件5

凉风

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）

578406942

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:16
对   我们是一个地方的

可以说下哪个省？

578406942

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:13
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械 ...

审评中心云课堂有一个视频就谈到这个了，因为无法保证你的产品跟已上市产品是一模一样的，一般都会有一点差异的。
个人认为：审评中心要确保所以的风险都降到最低，所以还是要做个对比。

咿咿呀呀ac1

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:07
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械， ...

可能你朋友提供的是旧版的注册资料，现在新的法规出来了，是明确要求有对比表的。虽然按理来说，旧版的也应该是需要的。

crystal85919

应该是让你按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》起草免临床评价的相关资料吧，产品虽然在免临床评价目录里，但是目录里面实际有些限制条件，如果与免临床的条件不符，是需要做临床评价的，因此你需要证明你的产品是与免临床目录里面的是相符的

oumiwa10

crystal85919 发表于 2022-6-10 09:52
应该是让你按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》起草免临床评价的相关资料吧，产品 ...

好的，谢谢

oumiwa10

crystal85919 发表于 2022-6-10 09:52
应该是让你按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》起草免临床评价的相关资料吧，产品 ...

好的，谢谢

new_soul

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:07
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械， ...

有2种，一种是免于临床评价，一种是免于临床试验。
你是第二种，你朋友是第一种。

秋枫啊秋枫

1、目录描述无法全面限定产品；2、不比上市产品，可能有风险没控制住。来源于医疗器械技术审评中心培训PPT。