体外诊断试剂技术要求中稳定性指标是否可取消

Warrior1 · 发表于 2022-6-8 11:31:50

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根据医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家药品监督管理局2022年第8号通告附件）第四项规定，研究性及评价性内容不建议在技术要求性能指标中进行规定，体外诊断试剂稳定性指标属于研究性及评价性指标范畴，此项是否可理解为稳定性可不在产品技术要求中进行设置和检验（前提为行标中有要求稳定性要求。）

iknowwzd · 发表于 2022-6-8 11:43:28

好像不行，因为举例里面没有IVD的例子，不过可以试试，如果成功了可以来说一下……据说广东省可以不加稳定性

warsong · 发表于 2022-6-8 13:08:26

我酒精棉片有稳定性，审评老师不让取消

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-8 14:09:34

关注，待大神解答。

师丹丹 · 发表于 2022-6-8 18:25:44

国家局老师要求在技术要求上加上稳定性指标，还要测试。

张。。。 · 发表于 2022-6-9 09:46:38

关注，等待各位大神的解答

loulifan · 发表于 2022-6-9 12:01:26

之前国家局的培训里老师说是没有这层意思的，IVD还是要写稳定性的

好时光 · 发表于 2022-6-9 14:06:46

谁知道权威的信息的，给个答复？