牛骨动物材料年龄的选择

slacke

想用牛骨做骨粉做植入医疗器械，有没有了解海绵状脑病（疯牛病），YY/T0771动物源医疗器械，“3.3章节 来源于小于6月龄动物材料可认定BSE风险较低”，是要求必须使用6月龄的牛吗？国内的牛使用12月龄、24月龄的牛可以吗，或者使用这些月龄的牛比6月龄的牛需要增加什么验证资料吗？求懂行的大神指点

tsubame

标准里的6个月也只是一个提示，如果取材部位没有太大的年龄限制，那么6个月以内的最好。但实际上动物源性的产品多种多样，6个月的动物有很多东西都还没发育成熟或者说达不到取材的要求。主要还是结合你产品的实际情况，你也可以调研一下市面上同类产品的动物年龄情况，做一个参考。
不过最根本的还是尽量从非疯牛病疫区的国家/地区进口原材料，从源头上把控好，还有就是选择合格供应商。好的供应商及饲养场是应该能满足ISO 22442-2的要求，做好溯源，做好检疫，纯谷饲料喂养。
另外还可以调研一下有没有文献提示牛骨一般不含BES病毒等等，进行多方位说明。

王铭祥

对于朊病毒，目前没有具体的法规要求也没有公认有效的灭活方法，基本上还是源头的控制，加强对供应商资料的收集和评估，企业自己没办法控制朊病毒的

slacke

嗯，我明白你的意思，我想问的是，如果从屠宰场买多大月龄以下的牛，在注册审批时，能审批下来，担心万一我用了市场上常见的2岁左右的骨头，审评认为风险较大，不予审批。因为YY/T 0771标准里面“3.3章节 来源于小于6月龄动物材料可认定BSE风险较低”，这句话是说必须使用6月龄的牛吗？国内有这方面的法规标准之类的吗？

王铭祥

slacke 发表于 2022-6-7 16:30
嗯，我明白你的意思，我想问的是，如果从屠宰场买多大月龄以下的牛，在注册审批时，能审批下来，担心万一我 ...

动物源性指导原则里面本身对于动物的年龄就要描述，当然目前没有法规或者标准说必须限制在多少年之内，这个需要其他自己分析给出个年龄范围，国家不会强制的。但是一定得有科学性和可操作性。这是个风险管理的过程。

slacke

谢谢，我查的市场上，写的都是“”“小牛”，都没写具体的年龄，而且没查到国内或者国外对小牛年龄的规定，查到的是国内划分为犊牛、青年牛、后备牛、成年牛，请问是不是理解为只要不是成年牛就认为是小牛啊?

tsubame

slacke 发表于 2022-6-11 11:45
谢谢，我查的市场上，写的都是“”“小牛”，都没写具体的年龄，而且没查到国内或者国外对小牛年龄的规定， ...

我觉得你的问题其实可以跳脱出标准里年龄限制6个月这个点，你主要是担心24月龄审评认不认，所以应该是从审评角度看问题，你可以分为两步：
1.牛龄选择为什么是24个月，不是12，不是6，不是3？
从你产品特性方面论证，24个月的牛骨发育更成熟，制成的骨粉跟贴合人体，月龄小的钙含量不达标……（我打个比方，这块你们结合产品出发）。
2.那么如何控制BES？
选用非疫区的动物，同时供应商从源头控制好，定期检疫，动物有合格证...（从ISO 22442-2出发论证）。

合理论证药监不会因为年龄大于6个月就否定产品的，主要是你自己要说明你产品必须要用24个月的，否则产品性能不好。
像我们产品也是动物源的，年龄就比6个月大，如果大家都按标准里的6个月去做产品，那都不要做了

slacke

嗯，谢谢，我查到市场上卖的产品，基本上来源都写的是小牛，但没写月龄，我再找找小牛到底是指多大牛