原料药生产工艺怎么优化？

圣剑之心 · 发表于 2022-6-2 16:25:10

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工艺优化，怎么优化，优化到什么程度，最关键的是目的是啥？

工艺优化目的一般有三个

以注册为目的

以能放大得到产品为目的

以持续生产为目的的持续优化

目的不同，策略不同。

工艺优化的方式一般有四种

按部就班的优化，

路线筛选，各步骤工艺优化，起始原料研究，小试验证，质量研究（杂质传递，杂质spike，分析方法开发验证等）。

查缺补漏的优化

因为项目战略的问题，先草草优化一个工艺，然后在质量研究面前，放大中试面前，出现问题解决问题，随着问题的暴露，需要做的事情有越多，才能闭环，质量研究才能有理有据。

换人式优化

前期项目负责人A，后期改成项目负责人B，思路不同，优化方式不一样，后人可能对前人的工作进行大刀阔斧改变，也可能保持前人，继续优化。

老项目补充优化

老项目已经有了优化基础，鉴于时间节点关系，没有选择重新启动项目，选择了继续再优化。年代不同，思路和指导文件有更新，老的思路可能不适合新的要求。

不走寻常路就容易摔着，按部就班优化永远是相对最合理的。

胜利者 · 发表于 2022-6-2 17:02:29

along9833 · 发表于 2022-6-2 21:48:13

呵呵，一般人就会普通优化。

圣剑之心 · 发表于 2022-6-2 22:36:31

along9833 发表于 2022-6-2 21:48
呵呵，一般人就会普通优化。

很多还不优化

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