换气次数调整，该如何实施？

验证小萌新

请教下各位老师，D级洁净区域的空调系统运行多年后，风机轴承老是出现损坏，电机电流过大保护停机；目前该区域各房间的换气次数为27左右，GMP中的D级换气次数为20，这种情况是否可以降低风机频率，使该区域房间的换气次数降到20？如果可以需要做哪些工作？

小兵

理论操作：评估受影响情况   降频运行带来什么风险   然后通过验证  确认没问题       不想麻烦就换风机啊    ＞15也可以

猩红米罗

发变更。
变更影响性评估，评估影响范围。
由评估导出行动项。其他不谈，要测试压差和洁净环境是否可以维持，修订年度EM计划（需提高区域取样频率，明确高频监测的时间，时长由计划统计的数据量和监测频率决定，注意要考虑包含外部环境最差的时期，比如南方的雨季），阶段实施后起草阶段回顾报告，确定污染水平较以往的变化情况。
以上都OK了，高频取样就结束了。最后才是修订SOP、CCS等文件的事情。
大致这样吧，短时间就想到这些，没太细想。
这应该是你们现场QA的活，属于他基本功。

MrBao1

压差、温湿度、环测

Russell-Cao

降低换气次数，就是降低你的送风量，影响温湿度、压差、脏空气稀释能力、再考虑下你们空间消毒方式，气体消毒，也是有影响的，这个变更影响不小，做下确认吧

cloudsky

都已经出现这种问题了，这是很严重的。风机降频后需要重新做验证，能达到相应的级别吗？如果降频后风机还是出现保护停机怎么办？你这种需要考虑的是更换AHU机组了，不是单纯的更换风机了。

菲优特过滤器

送风量取决于风机频率和过滤器阻塞程度
送风量一定时候，如果风机频率变高间接证明过滤器阻塞程度变高

徐卓越

GMP中规定D级区换气次数大于15次，降频的话空调系统肯定变化，需要变更及重新做空调净化系统确认。

Shadow_Way

可以调到15以上

大上海

压差梯度与换气次数

ouyang_xg

房间的气流组织流行比换气次数更重要，如果你有理想的气流组织流向，在推荐的换气次数下自净已经很好了。否则提高换气次数也未必能达到满意的自净效果。

验证小萌新

猩红米罗 发表于 2022-5-31 21:23
发变更。
变更影响性评估，评估影响范围。
由评估导出行动项。其他不谈，要测试压差和洁净环境是否可以维 ...

豁然开朗，之前没有考虑过从环境监测频率方面入手。非常感谢，学习了。最近我们也在修订CCS的文件，想问下CCS文件里关于这类情况的处理程序，是否需要等这个高频监测结果回顾分析完了才能进行修订？

猩红米罗

验证小萌新 发表于 2022-6-6 20:32
豁然开朗，之前没有考虑过从环境监测频率方面入手。非常感谢，学习了。最近我们也在修订CCS的文件，想问 ...

是的。
CCS需要RA文件的支持，而RA文件需要数据的支持。
在这个变更中也是如此，要等这样回顾报告分析得出污染水平没有明显上升的结论后，才能启动CCS的修订。

zackzong

D级采用27次换气，有URS要求或者设计依据吗。
如果降低换气次数，例如20次，可以满足要求，肯定是很节能的，AHU的风机电量、冷水/热水/蒸汽加湿量，都会随之降低的。不过房间的洁净度温湿度压差都需要重新调试验证了。

姬季孙小潘

现在的HVAC空调箱基本都是变频器控制电机，频率都是根据你的需要可以修正的，个人建议不如改造一下你的控制柜一劳永逸

验证小萌新

猩红米罗 发表于 2022-6-6 20:48
是的。
CCS需要RA文件的支持，而RA文件需要数据的支持。
在这个变更中也是如此，要等这样回顾报告分析 ...