【关注】IVDR CE技术文档 您必须了解的几个关键变化

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今天5月26日，欧盟IVDR时代来临，我们必须了解IVDR技术文档以下几个关键变化。

概述

体外诊断器械指令(IVDD 98/79/EC)要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。体外诊断器械指令(IVDD 98/79/EC)的附录III(3)的几个要点中描述了这些内容，但程度有限；体外诊断器械指令(IVDD 98/79/EC)的附录IV(4)中还提到了与公告机构对设计的评估有关的“设计档案（Design Dossier）”但没有定义。体外诊断器械法规(IVDR EU 2017/746)的附录II为技术文档的内容规定了40多个具体要素。此外，欧盟的体外诊断器械法规(IVDR EU 2017/746)的附录III要求上市后监管技术文件中的附加要素超过15个。“设计档案”已从欧盟的体外诊断法规(IVDR EU 2017/746)中删除。尽管欧盟的体外诊断器械法规(IVDR EU 2017/746)对制造商提出了一些挑战，但技术文档要求似乎令人生畏，然而，这些要求几乎是法规各个方面的基础。整理了技术文档在体外诊断器械法规(IVDR EU 2017/746)框架下的五个关键要素分享给大家，无论您是欧盟市场的新手，还是为IVDR准备现有的器械都可以将技术文档视为一系列上市前和上市后的需求。

关键变化

1.IVDR第10条第(4)款规定创建和维护技术文档是所有制造商的义务。此外，技术文档中的欧盟符合性声明应可供主管当局在投放市场之前进行审查。

对于Class A（自我声明）的产品，如果您的主管当局进行审查仍需要技术文档，所以不要认为因为自我声明就没有义务完成技术文档如果产品如Class A灭菌、Class B/C/D则需要由公告机构（TüV SüD, BSI等）进行审查。同时无论哪种分类产品，您的欧盟授权代表都应遵守IVDR第11条第(3)款（a）和（d）即保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本，如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本；响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，使用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求。制造商应将技术文件、欧盟符合性声明以及（如适用）相关证书副本（包括根据第51条签发的任何修改和补充）保存给主管当局至少10年。在欧盟符合性声明涵盖的最后一个设备投放市场多年后。

2.在IVDR法规框架下技术文档应全面披露设计、生产和质量测试。

• 具体体现在以下文件中：
• 设备描述和规格（Device Description and Specification）
• 信息设计与制造（Information Design and Manufacturing）
• 通用安全和性能要求 (General safety and Performance Requirements GSPR)
• 收益风险分析和风险管理（Benefit-Risk Analysis and Risk Management）
• 产品验证和确认（Product Verification and Validation）
  
  

3.更加重视风险管理策略作为风险管理的一部分，收益-风险分析对制造商提出了更高级别的风险要求。

它还描述了收益/风险比，这意味着应控制风险以使收益超过任何剩余风险。

4.保持性能评估报告的连续性，产品验证和确认是任何IVD器械合规性的核心。

制造商的IVDR义务是在设备文档中证明以下内容：

• 分析性能
• 临床表现
• 科学有效性
• 稳定
  

还应该注意的是，随着科学或医学实践的更新，性能评估在整个生命周期中是连续的也应该进行重新评估。此信息已包含在PMS文档中，这是技术文件中所需的另一份文档。

5.需要强有力的上市后绩效跟踪(PMPF)计划

IVDR的第56条和附录XIII描述了全新的上市后性能跟踪 (PMPF) 计划的要求，包括如何在质量管理体系 (QMS) 中定义它们。

结束语

技术文档是制造商可以而且应该毫不拖延地解决的一个主题。制造商应为其生产的器械立即开始将欧盟IVDR的技术文档映射到其可用文档并开始着手填补任何空白。



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