二类精神药品原料生产普通药品

张雁峰

如题，感冒药里面加咖啡因，咖啡因属于二类，原料肯定要管理，查了法规需要专库，这个专库有什么特殊要求吗？此外中间体和产品都不是二精，需要怎么管理？欢迎赐教，谢谢。

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classicboy

麻醉药品和精神药品生产管理办法：
      第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
      储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册，做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

二精的管理要求比麻醉一精的要求要低一些。仓库可以设在大仓库内。但是要双人双锁，有专门台账，有红外监控。另外建议在洁净区投料这里也设有监控。当天领用的咖啡因当天投料完成，不能完成当天退库。

记忆止于流年

正好本公司也有相同情况，我们原料专库，双人双锁，监控报警系统。投料后按普药管理就好！

张雁峰

记忆止于流年 发表于 2022-05-25 11:30
正好本公司也有相同情况，我们原料专库，双人双锁，监控报警系统。投料后按普药管理就好！

二精也需要监控报警吗

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记忆止于流年

张雁峰 发表于 2022-5-25 11:31
二精也需要监控报警吗

  我们有装，你可以咨询下当地的药监局

张雁峰

记忆止于流年 发表于 2022-05-25 11:35
  我们有装，你可以咨询下当地的药监局

好的，非常感谢，仓库建设上有啥要求吗，是否需要混凝土结构，不靠外墙，无窗，抗撞击等，法规上是麻醉药和一精的要求。

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慎独1

双人双锁，我们的是有特殊要求，存放在冷库里，冷库里有保险箱

张雁峰

慎独1 发表于 2022-05-25 13:12
双人双锁，我们的是有特殊要求，存放在冷库里，冷库里有保险箱

谢啦，你们也是二精原料生产普通产品吗

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classicboy

其实不管是生产二精，还是使用二精生产普通制剂，对二精的管理都是从严把控。因为一旦出现流弊，就不只是行政处罚了，公安是要上门的。

张雁峰

classicboy 发表于 2022-05-25 14:06
其实不管是生产二精，还是使用二精生产普通制剂，对二精的管理都是从严把控。因为一旦出现流弊，就不只是行政处罚了，公安是要上门的。

是的，二精产品也要严格控制的，只是二精原料，普通产品，目前获知的信息是只要管控好原料就可以了，区别还是挺大的。

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classicboy

张雁峰 发表于 2022-5-25 14:14
是的，二精产品也要严格控制的，只是二精原料，普通产品，目前获知的信息是只要管控好原料就可以了，区别 ...

是的，只要把原料咖啡因管理好，投料混合后风险就低多了。

慎独1

张雁峰 发表于 2022-5-25 14:00
谢啦，你们也是二精原料生产普通产品吗

我们是生产毒品检测试剂的，原料的话像抗原抗体这种我们没有这么严格，都是最起码的帐卡物一致并分区分类管理，但是涉及到国家标准品这种是首先要像属地公安局备案然后才能申购，然后存放于保险柜中，双人双锁保存

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