有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化

屏风 · 发表于 2022-5-25 12:07:39

听局里的

classicboy · 发表于 2022-5-25 12:25:55

我要是省局，能往上推就往上推，大不了国家局发文退回来呗。

yuansoul · 发表于 2022-5-25 12:54:46

对省局

介是不打算过日子了

毛驴张 · 发表于 2022-5-25 13:07:35

中药里面的道道太多了，饮片大小形状都将影响效果，所以这东西粉碎感觉不能算精细，如果提纯才应该算，说工艺变更是正确的

魔鬼鱼 · 发表于 2022-5-25 13:17:37

按照工艺流程，你之前没有制定规则，现在却给工艺制定了规则，从文字表达方面来说就是工艺变更。虽然大家心里都明白这个不是什么大问题，但是在法规方面说不过去，批下来也就是时间的问题，当然整理材料也要花一定的精力。中药就是这样，以前的标准对于现代生产来说肯定不适用，一旦和实际不一致就走只能变更申请。

阳光蒲照 · 发表于 2022-5-25 13:21:22

应进行工艺变更！过程控制变化还应进行验证研究，数据支持后进行变更备案，为持续符合cGMP要求！

30414969 · 发表于 2022-5-25 13:26:09

微小变更，改变形状，满足投料要求。

胖妞1 · 发表于 2022-5-25 13:30:31

最终是咋解决的，坐等结果

汉字太少 · 发表于 2022-5-25 13:35:26

木木杨1 发表于 2022-5-25 11:03
我是企业我选细化，我是省局我选变更

省局不准

ashan · 发表于 2022-5-25 14:09:15

原审批工艺中如果没有粉碎这一步，工厂操作过程中是不是实际粉碎了但是一直没有记录，如果是这样，那没法，走变更更合规一些；如果工厂操作中一直有粉碎记录，只是原工艺中没有描述，那么细化也能讲得通，但省局专家的意见就是最终意见，不给你批那是实实在在的

老夫只吃肉 · 发表于 2022-5-25 15:01:30

在下有一个问题，为什么不买粉末呢？

十斤氨基酸 · 发表于 2022-5-25 17:02:34

实际上你老工艺确实是粉碎了但是没写粉碎这一步，新工艺想写清楚。让省局误会了。。不需要去国家局。

yanggo · 发表于 2022-5-25 20:37:05

和省局多沟通呗

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猩红米罗 · 发表于 2022-5-25 21:57:47

先声明我不做中药，说的不对大家尽管喷。

以我浅薄的知识来看，这肯定是工艺变更。
为什么会增加粉碎这种步骤，我估计是因为整片提取有效成分是困难的，或者说你朋友那里至少认为这种情况下提取比是偏低的，不理想的。
茶叶粉碎（我姑且认为选择了60-100目间的粉碎吧），会破坏角质层和细胞壁，这更有利于有效成分的溶出了（我也不清楚工艺，姑且认为主要想提取茶多酚、黄酮或者某个生物碱吧）。

这已经不是工艺细化的范畴了。所谓细化，是将原先模糊的参数明确化。增加粉碎，是新增了工艺步骤，这是很明显的工艺变更。

whx2017 · 发表于 2022-5-26 10:53:46

应该是变更，性状不一样

WickedSunny · 发表于 2022-5-26 17:23:45

木木杨1 发表于 2022-5-25 11:03
我是企业我选细化，我是省局我选变更

你可真会选呐

WickedSunny · 发表于 2022-5-26 17:24:13

工艺变更，干吧！！！！

小伙向前 · 发表于 2022-5-26 17:27:23

本帖最后由小伙向前于 2022-5-26 17:28 编辑

茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
　　一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀。凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。　　二、饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀看这个通则里的规定来看，应该是工艺的一个细化。原工艺文件是怎么回事呢？

反帝反霸权 · 发表于 2022-5-27 08:09:01

省局怕担责任，就推给国家局，国家局接这个变更吗？国家局咨询了吗

一休1234 · 发表于 2022-5-27 08:57:20

如果细化的内容在SOP里面有体现，属于小变更，省局报备即可。如果原SOP里面没有规定，则是大变更

[变更管理] 有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化

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