请问各位老师：注册的时候，器械的结构组成，每个原料都必须写上去吗

bfock13688

还是说含量多少以下的不用写？有没有相关法规文件？

bfock13688

如果说每种原料都完整写上去，配方不就泄露了吗

zxj8090

bfock13688 发表于 2022-5-23 11:19
如果说每种原料都完整写上去，配方不就泄露了吗

第一，不同器械不一样。有源设备，不这么写。试剂，基本上都写。
至于配方，不是公开的吗？

578406942

可以试着不写，看发补，发补说要写那就要写，发补没提到就是不用写

猫咪特工

你们竞争对手在注册有卧底么

bfock13688

木木杨1 发表于 2022-5-23 12:45
你们竞争对手在注册有卧底么

但是，说明书里的结构组成是大家都看的到的呀

bfock13688

578406942 发表于 2022-5-23 11:42
可以试着不写，看发补，发补说要写那就要写，发补没提到就是不用写

那可以后面先写个等，如果要补再写？

bfock13688

zxj8090 发表于 2022-5-23 11:25
第一，不同器械不一样。有源设备，不这么写。试剂，基本上都写。
至于配方，不是公开的吗？

配方是自己研制的，不是仿的

猫咪特工

bfock13688 发表于 2022-5-23 13:23
但是，说明书里的结构组成是大家都看的到的呀

我买方便面配料表写的也挺全的  比例没有明确

warsong

你注册时候不写，后期生产时候写不写？不写如何控制质量，写了不按注册产品生产，自己选一个

bfock13688

warsong 发表于 2022-5-23 17:18
你注册时候不写，后期生产时候写不写？不写如何控制质量，写了不按注册产品生产，自己选一个

体系资料里肯定写的，我只是说能不能不在说明书里体现

伊风飘扬

估计不写不行，比例不需要注明。

二白~

只需写与人体接触部分的吧？

王铭祥

原料（A类物料）都要写全，辅料可以不体现。关于产品组成避免使用“一般”、“等”模糊性词语，否则一定会被挑战。

bfock13688

王铭祥 发表于 2022-5-25 08:48
原料（A类物料）都要写全，辅料可以不体现。关于产品组成避免使用“一般”、“等”模糊性词语，否则一定会 ...

就是一个含量很小的辅料，那我就直接不写上去，也不要写“等”之类的省略语？

小百万

医疗器械与人体直接或间接接触的是必须要写材料的，不与人体接触的可以看情况

王铭祥

bfock13688 发表于 2022-5-25 09:35
就是一个含量很小的辅料，那我就直接不写上去，也不要写“等”之类的省略语？

你这个辅料具体的作用是什么？工艺是否需要除去？

zhuqingting

应该写得。完整标识，否则将来有一天你会认识到不写是要付出惨重代价的。比如注册过程中，即使你隐瞒了老师，但是将来生产中，还是要检查，尤其是从供应商开始的检查、工艺的检查、产品成分的检测（含第三方）、市场事件的调查、甚至临床试验，你觉得一个谎话需要编多少个谎话才能圆，才能不出事？并且，不论几类器械，出事都是违法，类别越高，业绩越高，将来处罚越重。出于善意，不管你有什么想法，都写是正确的。
但是我个人30年来对此一直怀疑，最早是从CE认证开始的，请韩国人做指导，我发现认证过程中，不管是认证机构还是中介，最后都赤裸相见，比较典型的是，我们的产品是药物支架、心脏介入生物瓣膜，其中带药器械的药物是有毒的，但这个被严格管制，做的试验不计其数。做过之后，我觉得，凡是参与认证，或是注册，就已经没有秘密可言，我不知道国外的新药是如何信守秘密，仅仅通过专利我觉得是做不到的（三十年来有名号的企业研发注册哪个没有仿制过？仿制过程能清晰看到这一点）。事实上，我觉得问题有二，但是没人能解决：
1. 技术创新总是领先于法规的制定和实施，如果有一种技术非常先进的医械，可能你都不能从目录中找到，这两年好点，有个新政策，是专门针对创新医械的，但是创新很少，创新大一点根本不行。因此，在医械中，你说革命性的医械，我觉得不好注册，除非国外有了，中国仿制可能会好点，比如无针注射器就是一个典型案例。
2. 商业利益、技术机密总是屈服于注册与质量，理固宜然，但是伤害了技术创新和企业的利益，后果就是不停的仿制、同质化。解决不了这个问题，国产器械不会有大的发展。管理是规范了，安全是保障了，但是我们都不愿意做，因为我们做出来，明天就被仿制了。这个不仅仅是专利保护的问题。

夏雨123456

你的产品是什么类别？法规的要求是：第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

bfock13688

夏雨123456 发表于 2022-5-25 15:59
你的产品是什么类别？法规的要求是：第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生 ...

二类器械，口腔材料类的非无菌产品