求助进口医疗器械注册代理人变更

WilsonZhu

第一次做进口医疗器械登记事项变更，对药监官网描述提供的资料不是特别明白，求助各位大神！
1.申请进口医疗器械注册代理人变更，由新的代理人发起申请可以吗？
2.境外注册人提供的哪些资料是需要公证件呢？
3.证明性文件中的“境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；d、代理人承诺书；代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；”
指的是原代理人还是新代理人呢？
因为在关于变更情况相关的申报资料要求中已经提供新代理人委托书、承诺书、新代理人营业执照了

a.注册人出具的变更代理人声明；b.注册人出具的新代理人委托书；c.新代理人出具的承诺书；

d.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；

4.有没有大神有以下这些资料的格式可以分享一下，感谢了。

一、登记事项变更申请表

二、注册人关于变更情况的说明；
三、原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；
四、关于变更情况相关的申报资料要求：
a.注册人出具的变更代理人声明；

b.注册人出具的新代理人委托书；

c.新代理人出具的承诺书；

d.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；

五、证明性文件

a、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）；
b、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）；
c、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；
d、代理人承诺书；代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

六、符合性声明

a、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

b、所提交资料真实性的自我保证声明（由注册人和代理人分别出具）
七、注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件，其中

5、6想如无，需要提交说明。

猫咪特工

帮顶        

gainder

这个问题的核心不是资料，是原代理人是否配合的问题。      如配合用其CA证书登录，里面资料都列的很清楚。   如不配合，啥都不给你，如何处理的问题？   这个就需要根据实际情况，结合历史经验，合理合法才能妥善解决。

器械药品注册人

请问楼主可以分享一下提交资料真实性的自我保证声明（由注册人和代理人分别出具），新代理人出具的承诺书模板吗，感谢

guaidaojide11

同问，顶上去。
请问下楼主最终知道是否可以由新的代理人进行申请？

guaidaojide11

楼主，是不是现在申请没有那么复杂了？

cdgreat

新代理人申请就可以

Mintqtt

您好，目前我在进行申请时遇到了像您这样的困惑，您方便分享一下资料吗？

Mintqtt

主要就在于“境外注册人提供的哪些资料是需要公证件呢？”，以及委托书和承诺书保持一致性，这请问是内容一致性，不能添加其他东西吗？

Forestkfx

注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

这个需要律师事务所出具报告吗？