血糖仪的注册【请问电气标准是参照4793还是9706？】

xj00235 · 发表于 2022-5-20 10:03:50

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请问一下，现在注册血糖仪，或者做GB/T 19634-2021的变更。
电气标准是参照4793还是9706还是两个都需要满足？

Yanghzk · 发表于 2022-5-20 10:57:25

4793 4793 4793

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 11:00:19

https://max.book118.com/html/2017/0810/127138139.shtm，没注册过血糖仪，不过看都是GB强制性标准，需都要满足。

Yanghzk · 发表于 2022-5-20 11:01:55

无创血糖仪GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012、YY
0784-2010。

Yanghzk · 发表于 2022-5-20 11:07:16

看血糖仪注册技术审查指导原则

xj00235 · 发表于 2022-5-20 11:30:59

Yanghzk 发表于 2022-5-20 11:07
看血糖仪注册技术审查指导原则

GB/T 19634-2021 中有这样一段话

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:20:48

谢谢分享。

zhushaonan88 · 发表于 2023-3-30 15:59:32

感谢分享，很需要。

Sophia78910 · 发表于 2023-12-27 13:47:29

xj00235 发表于 2022-5-20 11:30
GB/T 19634-2021 中有这样一段话

所以，新注册血糖仪也需要同时参照9706.1进行电气安全检测了吧？

xj00235 · 发表于 2023-12-28 09:14:22

Sophia78910 发表于 2023-12-27 13:47
所以，新注册血糖仪也需要同时参照9706.1进行电气安全检测了吧？

按照4793.1和9706.1都没错。只是9706.1 要求要更严格

15501238053 · 发表于 2023-12-28 09:22:33

我做过血糖仪

Sophia78910 · 发表于 2023-12-28 10:46:31

xj00235 发表于 2023-12-28 09:14
按照4793.1和9706.1都没错。只是9706.1 要求要更严格

YY0648和GB4793.1(升级后为GB/T 42125.1)都在修订中，报批了都快发布了，这么看莫不是以后血糖仪注册既要满足通用要求9706.1又要满足专用要求YY0648和GB4793.1(GB/T 42125.1)了，请问你们目前有同时都做了检测的产品吗？

Sophia78910 · 发表于 2023-12-28 10:58:43

Sophia78910 发表于 2023-12-28 10:46
YY0648和GB4793.1(升级后为GB/T 42125.1)都在修订中，报批了都快发布了，这么看莫不是以后血糖仪注册既要 ...

看了下国外貌似对血糖仪不执行IEC60601-1和IEC60601-1-2，中国为什么对血糖仪的电气安全和EMC要求9706.1和YY0505呢？

制霸 · 发表于 2024-10-17 14:23:26

所以，最后是做哪个呢

血糖仪的注册 【请问电气标准是参照4793还是9706？】